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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知去年年底，國家藥監局發布了關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知，極少數風險較大、安全有效性不確定性程度高的醫療器械臨床試驗需要審批。 時間:2020-2-8 13:36:35 瀏覽量:4096
醫療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項試驗數據及記錄是醫療器械臨床試驗可追溯性的重要前提，是醫療器械臨床試驗質量保證的基本要求。一起來了解醫療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項。 時間:2020-2-6 12:05:14 瀏覽量:3810
醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統常見問題醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統常見問題 時間:2020-1-30 0:00:00 瀏覽量:6386
如何判斷是否可以豁免醫療器械臨床試驗？對于第二類醫療器械注冊及第三類醫療器械注冊，鑒于醫療器械臨床實驗的成本及時間周期，能否豁免醫療器械臨床試驗是企業首先要考慮的事項，一起來了解如何判斷產品是否可以免于醫療器械臨床試驗。 時間:2020-1-29 16:47:59 瀏覽量:3384
醫療器械科研方案設計中的倫理問題臨床醫學科研方案設計倫理審查是一個新興的、迅速發展、亟須被關注的現實問題，是臨床醫學研究的順利開展、醫學技術迅速發展的先決條件。為保證倫理審查結果的可靠性和權威性，應該提高醫學科研工作者對醫學倫理學的意識，同時加強對倫理審查平臺的建設和監管。 時間:2020-1-27 11:33:29 瀏覽量:3842
什么是醫療器械臨床試驗方案違背醫療器械臨床試驗中違背方案的情況時有發生，難以避免。我們需要學習和借鑒國際多中心臨床試驗項目試驗設計嚴謹科學、操作流程標準化及數據處理真實等做法，以切實減少方案違背的發生，提高醫療器械臨床試驗的質量。 時間:2020-1-21 17:59:40 瀏覽量:4563
與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫療器械臨床試驗嗎？產品管理類別代碼在免臨床目錄內，但是，醫療器械產品與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫療器械臨床試驗嗎？ 時間:2020-1-17 12:58:18 瀏覽量:3268
醫療器械臨床試驗預期用途確定相關思考在這方面跟很多客戶都單方面溝通過，也一直想寫一篇文章，在更廣范圍內科普一下醫療器械臨床試驗預期用途的確定，避免陷入誤區。 時間:2020-1-13 16:20:20 瀏覽量:4527
醫療器械臨床試驗方案設計要點醫療器械臨床試驗質量很大程度取決于醫療器械臨床試驗方案設計質量，一起來看一下醫療器械臨床試驗方案設計要點。 時間:2020-1-12 11:14:31 瀏覽量:4860
醫療器械臨床試驗樣本量如何計算醫療器械臨床試驗樣本量的計算，很大程度決定了樣本對總體的統計學表征意義，同時，也很大程度決定了醫療器械臨床試驗總體費用和時間周期。 時間:2020-1-10 15:12:28 瀏覽量:7655
臨床機構備案實施1周年，新增164家醫療器械臨床試驗機構盡管我國醫院取得合法醫療器械臨床試驗資質的比例仍然很低，但是，醫療器械臨床試驗機構備案制度正式實施1周年以來，新增164家醫療器械臨床試驗機構。期待越來越多的醫院、血液中心等醫療機構成為醫療器械臨床研究中心，承擔更多社會使命。 時間:2020-1-8 0:00:00 瀏覽量:3080
北京市醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報工作啟動 2020年1月2日，北京市藥品監督管理局發布《關于開展醫療器械臨床試驗不良事件網絡上報工作的通知》，北京市醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報工作啟動。 時間:2020-1-5 22:56:19 瀏覽量:4389
關于公開征求《醫療器械臨床評價技術指導原則》意見的通知 2020年1月2日，藥監總局發布公告，就《醫療器械臨床評價技術指導原則》面向公眾公開征求意見，本指導原則將作為醫療器械臨床試驗評價技術指導原則，具體見正文。 時間:2020-1-3 20:40:45 瀏覽量:4620
醫療器械臨床試驗文件保存要求之前有些文章介紹醫療器械臨床試驗對醫療器械注冊檢驗報告的時限要求，今天來科普一下有關醫療器械臨床試驗文件保存要求。 時間:2019-12-30 0:00:00 瀏覽量:18633
研究人員及其親屬可以作為受試者參加醫療器械臨床試驗嗎醫療器械臨床試驗對受試者的要求通常會在臨床試驗方案入排標準里面進行規定，但是，一般不會規描述研究者及其親屬是否可以作為受試者參加醫療器械臨床試驗，在此，證標客為您解釋這個問題。 時間:2019-12-26 19:30:12 瀏覽量:9739
國家藥監局公布新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄在今年年中關于體外診斷試劑臨床試驗豁免目錄修訂征求意見的基礎上，國家藥監總局正式公布新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄，請看正文。 時間:2019-12-23 19:17:05 瀏覽量:7083
國家藥監局公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄在今年年中關于醫療器械臨床試驗豁免目錄修訂征求意見的基礎上，國家藥監總局正式公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄，請看正文 時間:2019-12-23 19:09:56 瀏覽量:5972
體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產品作為對比試劑體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產品作為對比試劑？一起來看一下總局官方解答。 時間:2019-12-19 20:00:58 瀏覽量:3336
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見稿）關于同品種比對臨床評價方式，是當前客戶問詢較多的事項之一。在前面幾篇有關同品種比對方式的基礎上，今天一起來看一下《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見稿）》，盡管正式稿還未發布，但是文中提到的思路和方法極有參考價值。 時間:2019-12-19 19:53:47 瀏覽量:5346
北京市藥品監督管理局關于2019年醫療器械臨床試驗監督檢查有關情況的公告近日，北京市藥品監督管理局發布關于2019年醫療器械臨床試驗監督檢查有關情況的公告，一起來了解一下。 時間:2019-12-18 15:33:03 瀏覽量:3313

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