引言：試驗數據及記錄是醫療器械臨床試驗可追溯性的重要前提，是醫療器械臨床試驗質量保證的基本要求。一起來了解醫療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項。
一、什么是實施醫療器械臨床試驗必需文件？
必需文件是指那些可單獨和合起來用于評價試驗的實施及所產生的數據質量的文件。
這些文件反映研究者、申辦者和監查員對 GCP 和所有的現行管理要求的依從
性。確認醫療器械臨床試驗實施的有效性和所收集數據的完整性。是向藥監部門申請遞交的一部分。可以幫助研究者、申辦者和監查員對試驗進行成功的管理。
二、醫療器械臨床試驗入組前必需文件有哪些？
NMPA的醫療器械臨床試驗批件（如備案件）；研究者手冊；已簽字的試驗方案和 CRF；知情同意書及向受試者提供的其他書面信息，受試者招募廣告；倫理委員會組成文件及批準文件；臨床試驗協議書及各方協議；研究者簡歷；實驗室質控證明和實驗室正常范圍值；盲底及破盲程序、隨機總表（如有）；試驗用藥品標簽樣本、檢驗證明、運輸單；試驗前監查報告及啟動監查報告。
三、醫療器械臨床試驗進行中必需文件有那些？
更新的研究者手冊；所有醫療器械臨床試驗文件的修改版（試驗方案及方案增補、病例報告表、知情同意書等）；倫理委員會對增補及修訂文件的批準文件；新研究者及協作研究者簡歷；已簽署的知情同意書；已完成的CRF及更正記錄；原始記錄文件；受試者篩選表、鑒認代碼表以及入組登記表；試驗藥品的運輸、儲存、發放、回收、清點、銷毀記錄；AE、SAE的記錄與報告表，中期或年度報告；生物樣本保存記錄；更新的試驗開始前必需文件；監查報告。
四、醫療器械臨床試驗終止或結束后必須文件包括那些？
試驗器械、物資清點計數、回收或銷毀記錄；醫療器械臨床試驗總結報告；臨床研究報告；中心研究報告；已完成的數據答疑表；稽查證明（如有）。