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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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廣東省關(guān)于開展2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，對遠紅外動磁脈沖綜合治療儀（備案號：粵械臨備20190151）等5個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。 時間:2019-11-11 18:10:48 瀏覽量:3537
疫苗造假事件后，長春長生正式宣告破產(chǎn)！轟動一時的“假疫苗”案曝光16個月后，長春長生正式被裁定破產(chǎn)。而其母公司，“疫苗事件”核心一方長生生物已進入退市整理期，如無意外將在月底摘牌，同時也將成為A股市場重大違法強制退市第一股。 時間:2019-11-10 20:07:59 瀏覽量:3224
醫(yī)療器械臨床評價協(xié)調(diào)項目成果文件在IMDRF官方網(wǎng)站正式發(fā)布 2019年9月17日至19日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經(jīng)管理委員會討論，并經(jīng)成員國一致同意，會議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目成果文件“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床試驗”。 時間:2019-11-9 13:49:24 瀏覽量:2535
同品種比對臨床評價如何操作依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號），臨床評價有三種方式：免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品書面臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗。我們一起來看一下同品種比對臨床評價。 時間:2019-11-6 14:35:52 瀏覽量:4691
哪些醫(yī)院可以開展醫(yī)療器械臨床試驗我國法規(guī)規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)需要具備相應(yīng)的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機構(gòu)辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后，方可開展醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2019-11-6 14:24:20 瀏覽量:4100
CRC如何確保醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實完整 CRC是臨床試驗大部分具體工作的執(zhí)行者和管理者，對醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實完整呢，我們一起來看一下如下技巧。 時間:2019-11-4 18:48:23 瀏覽量:3317
CRC遞交倫理審查資料常見問題 CRC的工作范圍涉及藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的多個方面，包括試驗的準備、進行和完成等各項工作，每個環(huán)節(jié)都涉及協(xié)助研究者遞交倫理審查資料。 時間:2019-11-2 17:25:03 瀏覽量:5822
水膠體敷料不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗的情況有哪些？近期問到水膠體敷料能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗的朋友較多，在此，就哪些情況不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗一并說明。 時間:2019-11-2 16:57:50 瀏覽量:3082
醫(yī)療器械臨床試驗前動物試驗研究要點動物實驗是大多數(shù)高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗前必經(jīng)項目，幫助評價醫(yī)療器械安全有效性，及給醫(yī)療器械在受試者進行臨床研究提供安全有效性支撐。我們一起來了解一下動物試驗要點。 時間:2019-11-1 9:35:27 瀏覽量:6793
醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計主要考慮點醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗成敗，好的臨床試驗設(shè)計要滿足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計學(xué)意義等多維度要求，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2019-10-31 20:42:43 瀏覽量:3670
上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通報上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通報，具體情況見正文。 時間:2019-10-30 8:42:32 瀏覽量:3106
關(guān)于人類輔助生殖技術(shù)用液醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)要求近年來，我國輔助生殖技術(shù)迅速發(fā)展，每年需消耗大量的輔助生殖培養(yǎng)液等耗材。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心收到的ART用液相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報數(shù)量不斷增加。為指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)及注冊申報，國家藥監(jiān)局于2018年4月發(fā)布了《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對醫(yī)療器械臨床評價及醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項進行了明確。 時間:2019-10-28 13:29:04 瀏覽量:4185
怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗，一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:17:01 瀏覽量:3287
上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見為進一步保護和促進公眾健康，滿足臨床急需，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護受試者權(quán)益，加強對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的管理，上海市制定并發(fā)布《上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見》。 時間:2019-10-24 22:04:13 瀏覽量:3298
醫(yī)療器械臨床試驗審評常見問題醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗均是與時間賽跑，任何可能的問題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊上市的時間、成本，我們一起來了解一下醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時常見問題。 時間:2019-10-23 11:44:06 瀏覽量:3214
醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理職責(zé)與分工醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作要求臨床試驗研究項目團隊共同努力、通力協(xié)作。研究中與數(shù)據(jù)管理工作相關(guān)的人員涉及申辦者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）等。 時間:2019-10-22 0:00:00 瀏覽量:5504
醫(yī)療器械臨床試驗方案違背處理程序在醫(yī)療器械臨床試驗及藥物臨床試驗中，盡管研究者、CRC對項目盡職盡責(zé)，但是，由于醫(yī)院本身工作流程、時間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現(xiàn)臨床試驗方案違背情形，如何應(yīng)對及處理呢，我們一下來看一下。 時間:2019-10-21 8:56:03 瀏覽量:6357
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制體系中的重要作用 CRC作為研究助手，在醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理中的作用常常被申辦方及其它方忽略，我們在開展的數(shù)量眾多的醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，CRC很大程度上決定了醫(yī)療器械臨床試驗的進度和質(zhì)量控制水平。 時間:2019-10-16 16:42:54 瀏覽量:6063
北京市關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告近期，全國多個省市有序組織開展醫(yī)療器械臨床試驗抽查，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告，詳見正文。 時間:2019-10-15 9:55:36 瀏覽量:2641
湖南省局組織醫(yī)療器械臨床試驗抽查醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量監(jiān)管逐步從事后審批轉(zhuǎn)變成事前、事中、事后立體監(jiān)管體系，近期，湖南省藥監(jiān)局組織對醫(yī)療器械臨床試驗進行抽查，具體見正文。 時間:2019-10-11 18:58:58 瀏覽量:2765

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