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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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如何開好醫療器械臨床試驗啟動會好的開始時成功的一半，開好醫療器械臨床試驗啟動會是成功臨床試驗的要素之一，一起來了解一下臨床試驗啟動會相關知識。 時間:2019-10-8 15:09:03 瀏覽量:3907
醫療器械臨床試驗成功的關鍵要素臨床試驗是高風險及創新醫療器械上市許可進程中風險最高的環節之一，失敗的醫療器械臨床試驗案例在醫療器械行業也是屢見不鮮。依據多年醫療器械臨床試驗及醫療器械注冊經驗，我們歸納了如下幾點有關醫療器械臨床試驗成功的關鍵因素，供您參考。 時間:2019-10-7 12:30:52 瀏覽量:3505
質子/碳離子治療系統臨床試驗要求質子/碳離子治療系統臨床試驗（以下簡稱臨床試驗），是指在具備相應條件的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的質子/碳離子治療系統在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。 時間:2019-10-5 10:53:58 瀏覽量:4121
醫療器械臨床試驗前準備事項臨床試驗是指在受試者身上進行的干預性試驗，無論是從法規還是風險角度，都要求在臨床試驗之前經過充分的風險論證、倫理審批。我們一起來看一下醫療器械臨床試驗前需要做哪些準備工作。 時間:2019-10-4 10:56:05 瀏覽量:6849
什么是多中心醫療器械臨床試驗中的中心效應多中心醫療器械臨床試驗的中心效應即由于各中心的試驗條件不完全相同，不同中心在受試者基線特征、臨床實踐等方面可能存在差異，導致不同中心間對應的總體療效差異。中心效應只存在于多中心臨床試驗中，而單中心臨床試驗是無需考慮的。 時間:2019-10-1 21:01:36 瀏覽量:7146
多中心醫療器械臨床試驗優點和難點在醫療器械臨床試驗中，采用多中心臨床試驗模式是常見操作，我們一起來看一下多中心醫療器械臨床試驗的優點與難點。 時間:2019-9-30 15:03:51 瀏覽量:8608
CRC時間管理小技巧在醫療器械臨床試驗進度管控方面，研究中心和主要研究者對進度管控扮演關鍵角色，CRC是研究者的非醫學事項助手，合理有效安排時間是高效率工作的保證，我們一起來看一下常用的時間管理技巧有哪些。 時間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:7304
藥品、體外診斷試劑、醫療器械臨床試驗法規比較醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗法規及監管制度來源于藥品臨床試驗法規，但是由于產品的特性及風險差異較大，醫療器械臨床試驗法規與藥品、體外診斷試劑臨床試驗法規又存在較大差異，我們一起來看一下。 時間:2019-9-29 17:16:58 瀏覽量:6010
CRC在醫療器械臨床試驗中的職責隨著中國加入ICH組織，CRC（臨床協調員）在醫療器械臨床試驗?質量及合規方面，扮演著越來越重要的角色。我們看到，越來越多的研究中心、申辦方要求CRC進入醫療器械臨床試驗研究項目。我們一起來了解一下CRC在臨床試驗中的職責。 時間:2019-9-28 0:00:00 瀏覽量:12241
藥監總局發布《臨床試驗數據監查委員會指導原則》等2份指導原則草案 2019年9月25日，為了指導申辦方規范建立與使用臨床試驗數據監查委員會，以及指導臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，國家藥監局藥品審評中心發布了《臨床試驗數據監查委員會指導原則（征求意見稿）》和《非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 時間:2019-9-26 10:22:06 瀏覽量:6279
醫療器械臨床試驗項目管理是CRC工作核心內容之一醫療器械臨床試驗的本質是一個有特定目標的項目，任何參與方都應有項目管理計劃和能力，良好的項目管理能力是CRC在醫療器械臨床試驗項目工作績效優劣的關鍵因素之一。我們一起來看一下CRC如何做好項目管理。 時間:2019-9-25 9:47:24 瀏覽量:5528
CRC工作中常見醫院信息系統 CRC作為臨床試驗協調角色，不可避免的要與醫院在用的各種信息系統打交道，我們一起來看一下CRC工作中經常碰到的醫院信息系統。 時間:2019-9-22 20:19:24 瀏覽量:5378
醫療器械臨床試驗相關法律法規對于醫療器械注冊來說，最大的難度是從海量的法律法規和適用標準中識別出符合自身產品要求的法律法規。因此，我們逐項為您整理適用法律法規清單，先一起來看一下醫療器械臨床試驗法律法規有哪些。 時間:2019-9-22 20:09:13 瀏覽量:3360
什么是SMO服務醫療器械臨床試驗是一個多方參與的、多方協作的、有明確程序和目標的項目性質的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫院）、PI、SMO、機構、倫理委員會等。本位為您簡要介紹什么是SMO服務。 時間:2019-9-20 8:46:00 瀏覽量:58766
醫療器械臨床評價簡介醫療器械臨床試驗只是醫療器械上市前臨床評價的方式之一，目前NMPA官方認可的三種臨床評價方式，除了臨床試驗，還包括免臨床試驗書面評價、同品種比對。一起來了解一下。 時間:2019-9-19 0:00:00 瀏覽量:9568
醫療器械臨床試驗相關法規醫療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械臨床試用或驗證的過程。國家藥監總局及其它監管方出臺了一系列醫療器械臨床試驗相關法規，我們一起來看看主要有哪些。 時間:2019-9-18 9:25:53 瀏覽量:4507
醫療器械臨床試驗補充資料或退審常見問題對于醫療器械注冊進程中需要進行醫療器械臨床試驗的企業，臨床試驗的成敗至關重要。本文整理了常見醫療器械臨床試驗補充資料或退審問題，供您參考。 時間:2019-9-14 13:01:30 瀏覽量:3228
醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的差異醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統計方法、法規、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同，醫療器械的作用機理千差萬別，因此，醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗又存在較大差異。 時間:2019-9-11 19:15:15 瀏覽量:5361
醫療器械臨床試驗流程醫療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗，但是醫療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫療器械臨床試驗法規及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來，形成更加符合醫療器械臨床研究的系統。 時間:2019-9-9 23:32:43 瀏覽量:5839
什么是醫療器械臨床試驗什么是醫療器械臨床試驗，相信很多醫療器械從業者對此都有深刻理解和不同見解，本文僅從法規釋義層面為新入行者科普醫療器械臨床試驗的基本概念。 時間:2019-9-8 21:04:45 瀏覽量:5555

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