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  • 醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期相關問題 醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期，行業(yè)內常聽到各種說法，一起來看一下效期是怎么規(guī)定的。 時間:2019-12-18 0:00:00 瀏覽量:7488
  • 醫(yī)療器械臨床試驗篩查期為何非常重要 臨床試驗篩選期在臨床試驗進程中是一個特別重要的階段，一起來了解一下臨床試驗篩選期。 時間:2019-12-17 20:19:51 瀏覽量:3525
  • 醫(yī)療器械臨床試驗設計的重要性 醫(yī)療器械臨床試驗設計是整個試驗最關鍵的一環(huán)，好的設計可以很大程度促進醫(yī)療器械臨床試驗進度、質量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例，說明醫(yī)療器械臨床試驗設計相關要點。 時間:2019-12-16 10:18:59 瀏覽量:3877
  • 醫(yī)療器械臨床評價文獻檢索和篩選要求 對于醫(yī)療器械臨床評價（包括醫(yī)療器械書面臨床評價、同品種比對、臨床試驗三種形式）來說，醫(yī)療器械臨床評價文獻檢索和篩選是一項具有專業(yè)性的工作，一起來了解一下。 時間:2019-12-12 18:31:56 瀏覽量:7968
  • 醫(yī)療器械臨床試驗審批要點 我國對醫(yī)療器械臨床試驗依據風險高低分成了備案制和審批制兩種前置許可形式，部分高風險產品需要辦理醫(yī)療器械臨床試驗審批。一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗審批要點。 時間:2019-12-10 19:30:44 瀏覽量:4899
  • 體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本 體外診斷是一類對生產環(huán)境及存儲環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械，在開展體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？且看官方解讀。 時間:2019-12-9 18:13:28 瀏覽量:2777
  • 云南醫(yī)療器械臨床試驗抽查7項突出問題 近期，云南省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械臨床試驗進行抽查，發(fā)現諸多問題，一起來看一下主要存在的問題及相關情況。 時間:2019-12-7 16:11:40 瀏覽量:2589
  • 醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查現場發(fā)現主要問題 醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查現場發(fā)現主要問題 時間:2019-12-5 22:52:06 瀏覽量:4701
  • 同品種比對醫(yī)療器械臨床評價資料要求 醫(yī)療器械臨床評價方式包括免臨床試驗臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗三種形式，對于未在免臨床目錄內的二類、三類醫(yī)療器械來說，同品種比對相比臨床試驗具有極大優(yōu)勢。證標客多次撰文科普有關同品種比對臨床評價相關知識，今天一起來看一下同品種比對資料要求。 時間:2019-12-4 21:47:38 瀏覽量:8418
  • 加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗要求變化 2017年6月19日，國家食品藥品監(jiān)督總局(CFDA)舉行國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)新聞通氣會，并在會上正式確認總局加入ICH，并成為其全球第8個監(jiān)管機構成員。加入ICH后，對我國藥物及醫(yī)療器械臨床試驗要求有哪些方面。 時間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:3726
  • 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 （征求意見稿） 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》等相關要求制訂《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，見正文。 時間:2019-12-2 21:31:21 瀏覽量:3544
  • 醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗差異 本文為您科普醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的相同與區(qū)別。 時間:2019-11-28 20:27:16 瀏覽量:5924
  • 醫(yī)療器械臨床試驗簡介 本文科普醫(yī)療器械臨床試驗概念及相關流程、要求。 時間:2019-11-27 20:42:27 瀏覽量:3690
  • 怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構備案 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗，一起來怎樣辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構備案。 時間:2019-11-26 20:24:25 瀏覽量:3314
  • 江蘇近期將抽查7個醫(yī)療器械臨床試驗項目 為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數據的真實性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局抽取7個正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗項目進行現場檢查。 時間:2019-11-23 20:52:23 瀏覽量:2610
  • 醫(yī)療器械臨床試驗的中止或終止 承接醫(yī)療器械臨床試驗系列文章，今天為您帶來醫(yī)療器械臨床試驗全流程介紹最后一篇文章，有關醫(yī)療器械臨床試驗的中止或終止相關介紹，見正文。 時間:2019-11-18 8:33:12 瀏覽量:12670
  • 醫(yī)療器械臨床試驗文件管理要求 接續(xù)上一篇醫(yī)療器械臨床試驗專題文章，今天一起來說說醫(yī)療器械臨床試驗文件管理要求。 時間:2019-11-17 9:13:54 瀏覽量:8875
  • 醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告 今天發(fā)布的是醫(yī)療器械臨床試驗專題第三篇文章，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告方面的要求。 時間:2019-11-14 21:10:36 瀏覽量:11012
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案制定流程和要求 承接上一篇文章關于醫(yī)療器械臨床試驗準備階段工作事項，本文接著為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗方案制定階段工作事項。 時間:2019-11-13 8:59:49 瀏覽量:5411
  • 醫(yī)療器械臨床試驗準備階段工作事項 證標客近期將推出系類文章，為您科普醫(yī)療器械臨床試驗從開始到結束，及各階段主要工作事項和要求。今天，先說說醫(yī)療器械臨床試驗準備階段工作事項。 時間:2019-11-11 18:21:21 瀏覽量:5113

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