為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局抽取7個(gè)正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
引言：為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局抽取7個(gè)正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展2019醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作通告
為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局抽取部分已在我局備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、抽查項(xiàng)目和工作安排
綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，申請(qǐng)量等因素，抽取7個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。本次檢查抽調(diào)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)查員組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查時(shí)間為2019年11月25日-12月7日。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者在接到檢查組通知后，應(yīng)通知相關(guān)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎接檢查。各項(xiàng)目的具體檢查時(shí)間由檢查組另行通知，原則上每家機(jī)構(gòu)檢查1-2天。
二、現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)
現(xiàn)場(chǎng)檢查主要依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》有關(guān)規(guī)定開(kāi)展
三、結(jié)果判定
（一）根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查結(jié)果按以下原則判定：
1. 有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：
（1）編造受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；
（2）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的；
（3）試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí)，如以對(duì)照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對(duì)照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的；
（4）瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的
（5）注冊(cè)申報(bào)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；
（6）注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；
（7）其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。
2. 未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。
3. 未發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題的，判定為符合要求。
（二）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者實(shí)施者對(duì)檢查組檢查結(jié)論存在異議的，由省局組織專(zhuān)家會(huì)判定。
四、問(wèn)題處置
在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條要求，對(duì)已經(jīng)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的作出不予注冊(cè)的決定，并按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條，對(duì)該注冊(cè)申報(bào)請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予在此受理；僅存在合規(guī)性問(wèn)題的，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料和現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全性和有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定；對(duì)于還在進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行徹底整改，必要時(shí)可以暫停臨床試驗(yàn)進(jìn)程。
五、紀(jì)律要求
（一）各檢查組成員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)廉政紀(jì)律和財(cái)務(wù)規(guī)定，確保現(xiàn)場(chǎng)檢查嚴(yán)肅規(guī)范、公平公正、廉潔高效。
（二）實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，各檢查組組長(zhǎng)要帶頭落實(shí)工作要求，嚴(yán)格執(zhí)行工作紀(jì)律，如實(shí)填寫(xiě)《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表》《現(xiàn)場(chǎng)檢查遵守廉政紀(jì)律情況報(bào)告》。
（三）檢查組成員應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)保密規(guī)定，不得私自向外透露檢查情況和企業(yè)秘密。