引言：近期問到水膠體敷料能否豁免醫療器械臨床試驗的朋友較多，在此，就哪些情況不能豁免醫療器械臨床試驗一并回復。
水膠體敷料哪些情況不能豁免醫療器械臨床試驗？
對應最新適用版本《醫療器械分類目錄》中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼。豁免醫療器械臨床試驗情況不包括：
1、適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；
2、宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；
3、含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；
4、其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。