內蒙古自治區第二類醫療器械注冊流程和要求
發布日期:2020-08-04 18:04瀏覽次數:5513次
內蒙古自治區第二類醫療器械注冊流程和要求，詳見正文。
引言：內蒙古自治區第二類醫療器械注冊流程和要求，詳見正文。
一、內蒙古自治區第二類醫療器械注冊受理條件：
1.已在內蒙古自治區轄區內依法登記的企業。 2.已確定申報產品為第二類醫療器械，申報注冊的產品已經列入《醫療器械產品分類目錄》的第二類醫療器械或者國家總局界定文件中明確為第二類醫療器械的產品；對于新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，經國家總局確認為二類醫療器械的產品。 3.已具備擬注冊產品的生產能力，按照醫療器械生產質量管理規范的相關要求建立與產品研制、生產有關的質量管理體系并保持有效運行； 申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。 4.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求。 5.申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整、可溯源。 6.申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。 7.申報資料齊全，符合申報材料要求及相關法律法規的規定條件。 8.對于國家食品藥品監督管理總局已發布相應產品注冊技術指導原則，申請人應參照執行。
二、內蒙古自治區第二類醫療器械注冊流程：
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