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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是前沿，也是大方向，接著前一篇文章《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?檢查指南（2025版）》，本文為大家?guī)怼侗本┦腥斯ぶ悄茚t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-10 19:47:31 瀏覽量:557
北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》，其它地區(qū)有關(guān)收注冊(cè)機(jī)器人注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣可以關(guān)注本指南，擬開展此類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)可以參考本指南建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-5-10 19:33:38 瀏覽量:754
常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，按照傳統(tǒng)注冊(cè)路徑，醫(yī)療器械注冊(cè)人也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)人為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了新的路徑，可以采用委托生產(chǎn)模式將醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)。此外，傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊(cè)制度委托生產(chǎn)，本文為大家說說常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:2367
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿如何申請(qǐng)延續(xù)？在我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期也是5年，醫(yī)療器械備案類證書多數(shù)則是沒有有效期。經(jīng)常有客戶朋友們問到，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿，如何申請(qǐng)延續(xù)？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:3074
杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程指南 2023年3月21日，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)/報(bào)告事項(xiàng)辦理流程指南（第一版）》，一起聊學(xué)習(xí)杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:3307
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南（2022年第13號(hào)）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào) 時(shí)間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:3569
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（2022年第20號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱《質(zhì)量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 時(shí)間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:3033
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序什么類型的產(chǎn)品可以申請(qǐng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？如何申請(qǐng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？一起看正文。 時(shí)間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:3174
如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板] 為了方便醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)掌握如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板]法規(guī)要點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)法規(guī)文件要求，梳理醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)對(duì)于醫(yī)療器械說明書的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:4369
醫(yī)療器械停產(chǎn)報(bào)告模板對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證獲證企業(yè)來說，如果長(zhǎng)時(shí)間沒有正常生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)向所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械停產(chǎn)，關(guān)于醫(yī)療器械停產(chǎn)申請(qǐng)，本文為大家寫個(gè)醫(yī)療器械停產(chǎn)報(bào)告模板，供朋友們參考！ 時(shí)間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:5739
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄 時(shí)間:2021-8-16 18:29:21 瀏覽量:3327
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求 時(shí)間:2020-7-29 23:05:48 瀏覽量:3838
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 時(shí)間:2020-7-29 23:00:26 瀏覽量:4856

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