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醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構備案服務醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經營許可: 醫(yī)療器械經營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經營備案醫(yī)療器械網絡銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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一文讀懂體外診斷試劑變更注冊申報資料要求（2025年最新IVD變更注冊）對于體外診斷試劑變更注冊事項來說，難度介于體外診斷試劑首次注冊和體外診斷試劑延續(xù)注冊中間，更接近于體外診斷時間注冊注冊，本文為大家介紹2025年度最新IVD變更注冊申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-10-5 21:20:20 瀏覽量:235
一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-下對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）下半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:33:03 瀏覽量:192
一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-上對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）上半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:254
浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑在第二類醫(yī)療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:1361
第二類體外診斷試劑產品注冊通用指導原則有哪些？截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產品注冊時，常用的通用指導原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:3652
第二類體外診斷試劑產品注冊常用通用標準有哪些？截至2024年3月29日，申報第二類體外診斷試劑產品注冊時常用通用標準有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:3546
體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩(wěn)定性進行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:4195
體外診斷試劑產品技術要求模板（三類定性試劑）體外診斷試劑產品技術要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個體外診斷試劑產品技術要求模板，供學習、參考使用。 時間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:4555
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:6329
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:3889
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:5182
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內容和格式醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內容和格式 時間:2021-10-4 11:45:31 瀏覽量:4360
體外診斷試劑生產質量體系檢查要點指南（2017年修訂版）體外診斷試劑生產質量體系檢查要點指南（2017年修訂版） 時間:2021-8-8 15:32:26 瀏覽量:4849
體外診斷試劑注冊基本要求體外診斷試劑注冊與醫(yī)療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風險還是使用方面與醫(yī)療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫(yī)療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:8307

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