醫(yī)療器械注冊審評要點
發(fā)布日期:2019-10-31 18:45瀏覽次數(shù):5245次
醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上，對醫(yī)療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價，是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準的綜合性、專業(yè)性把關。
引言：醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上，對醫(yī)療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價，是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準的綜合性、專業(yè)性把關。
一、什么是醫(yī)療器械注冊審評：
醫(yī)療器械注冊審評是藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術中心對擬審評上市醫(yī)療器械的安全性和有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，判定風險收益比的過程。
二、醫(yī)療器械注冊審評的對象是什么？
醫(yī)療器械注冊審評的對象是產(chǎn)品，審評內容是申請人在圍繞產(chǎn)品構建體系時，為保證產(chǎn)品收益大于風險，而針對產(chǎn)品有效性與安全性方面所完成的評價。
三、醫(yī)療器械注冊審評的原則：
醫(yī)療器械注冊審評核心原則有兩個：一是安全有效性；一是風險大于收益。
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