冷凍消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成產(chǎn)品的臨床評價，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。
冷凍消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成產(chǎn)品的臨床評價，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。
一、冷凍消融儀大動物實驗研究設(shè)計
醫(yī)療器械注冊申請人采用犬開展了動物試驗研究，選取 6 只犬開展術(shù)
后即刻觀察，12 只犬分 2 組開展 30 天、90 天術(shù)后觀察。術(shù)后即刻肺靜脈電隔離成功率為 100%，30 天成功率為 66.66%，
90 天成功率為 75%；心臟無異常損傷及相關(guān)并發(fā)癥，食道部
位無可見損傷，與肺部毗鄰部位無可見損傷。試驗結(jié)果表明
產(chǎn)品的即刻和中長期有效性、安全性和操作性能滿足臨床要
求。
二、冷凍消融儀臨床試驗設(shè)計
醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計為前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值的設(shè)計，設(shè)置的主要有效性目標(biāo)值為50%，主要安全性目標(biāo)值為85%。重要的入選標(biāo)準(zhǔn)為抗心律失常藥物治療效果不佳或不能耐受、反復(fù)發(fā)作、癥狀明顯的患者。臨床試驗在8家臨床機構(gòu)
（中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、天
津市胸科醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、徐州市中心醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓
樓醫(yī)院、寧波大學(xué)附屬第一醫(yī)院）開展，計劃入組106 例，實際入組106例受試者，其中FAS集106例，PPS 集102例，SS集106例受試者。
臨床試驗的主要有效性評價指標(biāo)為術(shù)后 4-12 個月消融成功率（定義：1.術(shù)中使用研究器械消融，未采用其它傳統(tǒng)方式干預(yù)或輔助消融處理；2.術(shù)后 4 個月至 12 個月期間：①
無房顫/房撲/房速（AF/AFL/AT）發(fā)生（診斷標(biāo)準(zhǔn)：12 導(dǎo)聯(lián)
心電圖或≥30 秒的單導(dǎo)聯(lián)心電圖，無可辨認(rèn)的 P 波和 RR 間
期絕對不規(guī)則，能夠確診為房顫；或可診斷為房撲或房速），②未采用 I、III 類抗心律失常藥物（AAD）和電復(fù)律治療，③未進(jìn)行重復(fù)消融，未采取其它干預(yù)比如射頻治療）。主要安全性評價指標(biāo)為手術(shù)后 12 個月內(nèi)的無主要安全事件率。
次要評價指標(biāo)為即刻消融成功率、器械性能評價、其他與手術(shù)/器械相關(guān)的不良事件發(fā)生率。
醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)果：主要有效性評價指標(biāo)：FAS和PPS中，試驗產(chǎn)品術(shù)后 4-12 個月消融成功率為分別為79.25%（84/106）和 82.35%（84/102），消融成功率的95%CI 分別為[71.52%,86.97%]和
[74.95%,89.75%]，試驗產(chǎn)品術(shù)后 4-12 個月消融成功率的
95%CI 的下限均大于目標(biāo)值 50%。主要安全性評價指標(biāo)：試驗產(chǎn)品手術(shù)后12個月內(nèi)的無
主要安全事件率為 100%，術(shù)后 12 個月內(nèi)的無主要安全事件
率的雙側(cè) 95%CI 為[96.44%,100.00%]；試驗產(chǎn)品手術(shù)后 12 個月內(nèi)的無主要安全事件率的95%CI 的下限大于85%目標(biāo)值。
次要有效性評價指標(biāo)：1.FAS 和 PPS 中，試驗產(chǎn)品術(shù)后即刻消融成功率分別為 96.23%（102/106）和 96.08%（98/102）；2. FAS 和 PPS 的分析結(jié)果顯示，在冷凍球囊導(dǎo)管性能評估方
面，對于冷凍球囊導(dǎo)管的顯影性能、操作性能、與鞘匹配性
能和造影性能，基本評價為優(yōu)異。
次要安全性評價指標(biāo)：試驗中共有 90 例受試者發(fā)生291例次不良事件，發(fā)生率為 84.91%（90/106）；所有不良事件的嚴(yán)重程度均為輕度或中度，無嚴(yán)重程度為重度的不良事件；共有3例受試者發(fā)生 3 例次器械相關(guān)不良事件（01-S033 咯
血、02-S005 膈肌無力、08-S003 膈神經(jīng)性癱瘓），發(fā)生率為
2.83%（3/106），所有器械相關(guān)不良事件的嚴(yán)重程度均為輕度。
如有冷凍消融儀臨床試驗設(shè)計或其他醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。