按照補(bǔ)正通知書的要求，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在一年內(nèi)一次性提交補(bǔ)正資料。因此，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)補(bǔ)正項(xiàng)。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報資料常見問題，一起來關(guān)注。
按照補(bǔ)正通知書的要求，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在一年內(nèi)一次性提交補(bǔ)正資料。因此，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)補(bǔ)正項(xiàng)。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報資料常見問題，一起來關(guān)注。
一、未按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求選擇適宜的臨床評價路徑：
應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)的，未按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）的要求開展臨床試驗(yàn)；
開展臨床試驗(yàn)的，未在符合法規(guī)要求的臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
二、未按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的要求合理設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，常見問題：
1.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、入排標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置、對照組設(shè)置不合理；
2.未根據(jù)申報產(chǎn)品的實(shí)際情況設(shè)置合理的評價指標(biāo)，評價指標(biāo)不能全面評估試驗(yàn)產(chǎn)品在臨床使用中的安全性、有效性；
3.臨床試驗(yàn)置信區(qū)間設(shè)置不合理，易引起樣本數(shù)量不夠等問題；
4.對于安全風(fēng)險較高、需要對安全性進(jìn)行長期觀察的試驗(yàn)產(chǎn)品，未設(shè)置合理的隨訪時間；
5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果存在不客觀、不嚴(yán)謹(jǐn)、不準(zhǔn)確等問題。
三、未按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要求開展臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告中相應(yīng)內(nèi)容與臨床方案不一致。
如有第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：1858734169，微信同。