第一類醫療器械產品備案資料要求
發布日期:2022-09-26 14:55瀏覽次數:5137次
新法規下，第一類醫療器械產品備案資料要求有較大調整，本文為整理了最新第一類醫療器械產品備案資料要求。
第一類醫療器械產品備案資料要求
第一類醫療器械產品備案資料要求如下：
1.第一類醫療器械產品備案表
2.關聯文件
3.產品技術要求
4.產品檢驗報告（可提供企業自檢報告）
5.產品說明書及標簽
6.生產制造信息
7.符合性聲明
8.經辦人授權委托書及身份證復印件
9.其他文件（必要時）
特別值得注意的是，新規下，第一類醫療器械產品備案申請資料中，不再需要提供安全風險分析資料和臨床評價資料，當然，也有新增要求，比如產品檢驗報告要求提供檢驗樣品多視角的實物照片。
標簽：第一類醫療器械生產備案資料