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印度尼西亞樂敦實驗室人工晶狀體因體系缺陷被國家局暫停進口、經營和使用對于進口醫療器械注冊產品來說，許多人以為進口醫療器械不需要考慮醫療器械質量管理體系，不需要開展醫療器械注冊質量管理體系核查，其實不然，醫療器械質量管理體系是我國保障醫療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體因質量管理體系存在嚴總缺陷被國家藥監局暫停進口、經營和使用。 時間:2025-4-18 22:51:58 瀏覽量:885

FDA 如何監管動物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客戶問到動物器械出口美國是否需要申請FDA注冊相關話題，考慮到寵物市場和消費群體日益龐大，動物器械市場也是與日俱增，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-4-18 22:42:34 瀏覽量:851

進口醫療器械注冊產品轉國產醫療器械注冊現場核查常見問題分析 ?近年來，國家藥監局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械轉國產化已成為越來越多企業的戰略選擇。本文為大家帶來進口轉國產醫療器械注冊現場核查常見問題，一起看正文。 時間:2025-4-15 22:51:21 瀏覽量:898

醫療器械網絡安全更新包含哪些情形？需要編寫什么研究資料？醫療器械網絡安全的注冊申報，包括具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類醫療器械獨立軟件和含有軟件組件的醫療器械（包括體外診斷醫療器械）；適用于自研軟件、現成軟件的注冊申報。本文為大家介紹醫療器械網絡安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。 時間:2025-4-15 22:41:39 瀏覽量:693

國家藥監局2025年3月批準53個進口醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年4月14日披露的數據，2025年3月，國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品34個，進口第二類醫療器械注冊產品19個。此外，3月批準港澳臺醫療器械注冊產品7個。一起來看具體哪些產品。 時間:2025-4-14 0:00:00 瀏覽量:825

2025年3月國家局批準海藻酸鈉銀敷料等248個境內第三類醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年4月14日披露的數據，2025年3月，國家藥監局批準了增材制造用氧化鋯陶瓷漿料、鈦網板系統、海藻酸鈉銀敷料、鎳鈦合金U型釘、金屬鎖定接骨板系統、一次性使用離心式血漿分離器、髖關節假體-股骨柄、一次性使用加溫儀配套輸液管路等248個境內第三類醫療器械注冊產品，一起來看更多內容。 時間:2025-4-14 0:00:00 瀏覽量:878

第二類無源醫療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程？ ?綜述資料是醫療器械注冊申報中的重要資料之一，今天有朋友打電話問到，第二類無源醫療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程？寫個文章一并說明。 時間:2025-4-13 22:57:38 瀏覽量:817

醫療器械臨床試驗用產品的包裝與注冊檢驗產品的可以不同嗎？對于需要通過醫療器械臨床試驗路徑完成醫療器械臨床評價的產品來說，臨床試驗用醫療器械的包裝與醫療器械注冊檢驗產品的可以不同嗎？寫個文章一并說明。 時間:2025-4-13 22:50:21 瀏覽量:618

醫療器械注冊補檢特殊情形如何處理？醫療器械注冊審評審批包括醫療器械技術審評和醫療器械注冊質量管理體系核查，某產品在醫療器械注冊質量管理體系核查時未通過檢查，且該產品技術要求的性能指標不全，需要補檢。重新申報注冊時，先按不全的技術要求和檢測報告申報注冊，后期發補時再提交補檢報告，是否可以？ 時間:2025-4-12 22:51:39 瀏覽量:760

人MTHFR基因多態性檢測試劑臨床試驗設計要點近日，國家藥監局發布了《人MTHFR基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則》（2025年第4號），人MTHFR基因多態性檢測試劑采用熒光探針PCR法，對預期或正在服用葉酸的高同型半胱氨酸血癥患者的靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的MTHFR基因多態性進行體外定性檢測的試劑，用于葉酸的用藥指導。一起來學習人MTHFR基因多態性檢測試劑臨床試驗設計要點。 時間:2025-4-11 22:58:06 瀏覽量:791

2025年3月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案91項來自國家藥監局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國家藥監局批準了醫用固定帶、醫用高分子夾板、口腔科手術器械、CD235a抗體試劑（流式細胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細胞儀法-PE）、螺絲起、醫用檢查手套、鉆針深度停止器等進口第一類醫療器械產品備案91項，一起來看更多內容。 時間:2025-4-11 22:38:39 瀏覽量:618

截止2025年3月31日，江蘇省醫療器械注冊制逼近20000張來自國家藥監局披露的各省醫療器械許可備案相關信息，截止2025年3月31日，江蘇省醫療器械注冊證數量19454張，逼近20000大關。此外，浙江省醫療器械注冊證數量是9051張，上海市醫療器械注冊證數量是5870張，安徽省醫療器械注冊證數量是2381張，一起來看更多內容。 時間:2025-4-9 19:31:01 瀏覽量:762

銷售中頻藥物導入治療儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？中頻藥物導入治療儀借助中頻電流將藥物導入人體，在臨床上廣泛應用，今天正好有客戶問到，銷售中頻藥物導入治療儀是否需要辦理醫療器械經營許可證，考慮到是共性問題，寫個文章一并回復。 時間:2025-4-8 23:05:48 瀏覽量:781

中頻藥物導入治療儀產品工作原理及醫療器械注冊要點借助中頻電流將藥物導入人體的中頻藥物導入治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》（2017 年第 104 號公告），其分類編碼是09-08-06，本文為大家介紹中頻藥物導入治療儀產品工作原理及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-4-8 22:55:35 瀏覽量:771

接觸人體和非接觸式人體醫療器械分類判定表 2025年4月7日，國家藥監局發布《關于公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》意見的函》，根據分類規則，國家局貼心的為大家整理了《接觸人體醫療器械分類判定表》和《非接觸人體醫療器械分類判定表》，兩張表更加簡明的幫助醫療器械注冊人判定擬注冊產品管理類別，建議大家收藏起來。 時間:2025-4-7 0:00:00 瀏覽量:1179

國家局今日發布《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》 2025年4月7日，國家藥監局發布《關于公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》意見的函》，并面向社會公開征求意見。一起來關注本次修訂涉及到哪些具體規則變化。 時間:2025-4-7 18:24:43 瀏覽量:2803

ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（2025年第4號） ALDH2基因多態性檢測試劑在我國屬于第三類體外診斷試劑注冊?產品。為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（2025年第4號）》，并于近日發布，一起來看具體內容。 時間:2025-4-6 20:48:02 瀏覽量:861

醫療器械軟件注冊知識之軟件適應型更新包含哪些情形？對于醫療器械軟件注冊產品來說，由于硬件、需求等外界條件變化，軟件適應性更新是軟件生命周期中常見事項。本文為大家說說常見軟件適應性更新情形，一起看正文。 時間:2025-4-6 20:23:39 瀏覽量:659

醫療器械軟件發生適應型更新時，需要編寫什么軟件研究資料？對于醫療器械軟件注冊產品，或是含有軟件的有源醫療器械注冊產品來說，醫療器械軟件更新是正常情況，當醫療器械軟件發生適應型更新時，醫療器械注冊人需要編寫什么軟件研究資料？一起看正文。 時間:2025-4-4 21:25:52 瀏覽量:753

有新發布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產品，能否在延續注冊時進行增加？對于體外診斷試劑注冊產品萊索，如有新發布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產品，能否在該產品延續注冊時進行增加？一起正文。 時間:2025-4-3 11:53:32 瀏覽量:637

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