醫療器械臨床試驗用產品的包裝與注冊檢驗產品的可以不同嗎？
發布日期:2025-04-13 22:50瀏覽次數:618次
對于需要通過醫療器械臨床試驗路徑完成醫療器械臨床評價的產品來說，臨床試驗用醫療器械的包裝與醫療器械注冊檢驗產品的可以不同嗎？寫個文章一并說明。
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醫療器械臨床試驗用產品應該包裝到什么程度，需要中包裝箱和大包裝箱嗎？臨床試驗用產品的包裝形式與醫療器械注冊檢驗用產品的不同可以嗎？如：包裝材質無變化，產品由“放在直管”改為“放在盤起來的管子”，包裝袋長度變小。
答：依據《醫療器械生產質量管理規范》，臨床試驗用產品應當經過成品放行和上市放行，其包裝形式應當符合產品運輸及貯存需要，并與注冊檢驗用樣品的包裝形式保持一致。
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