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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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第二類醫(yī)療器械注冊變更的要求 2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。 時間:2019-6-13 0:00:00 瀏覽量:10983
江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示（201914） ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)5個《醫(yī)療器械注冊證》、6個《醫(yī)療器械注冊證》變更。 時間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:3428
醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:4231
重慶市免征醫(yī)療器械注冊費(fèi)！近日，重慶市人民政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》。文件中明確表示對由重慶市收取的藥品和醫(yī)療器械注冊申請費(fèi)用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊費(fèi)后又一地區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊費(fèi)。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:2888
醫(yī)療器械注冊的流程醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-6-10 0:01:06 瀏覽量:13347
中國醫(yī)藥城企業(yè)新增5張醫(yī)療器械注冊證近日，中國醫(yī)藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的5張二類醫(yī)療器械注冊證。 時間:2019-6-8 21:54:34 瀏覽量:2932
二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程第二類醫(yī)療器械是指：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機(jī)、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫(yī)療器械是指：國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2894
關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號）（2019年第30號）為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:5372
國家藥監(jiān)局公告：6月24日起醫(yī)療器械注冊可電子申報 5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，以指導(dǎo)注冊申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請事項的管理。 時間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:3973
江蘇省局認(rèn)證審評中心關(guān)于醫(yī)療器械注冊補(bǔ)充資料超期產(chǎn)品終止技術(shù)審評的通告根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評過程中，需要申請人補(bǔ)正資料的，提交補(bǔ)充資料的時限為1年。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5026
關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）為指導(dǎo)電子申報用戶正常使用eRPS系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》。 時間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:7130
2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告 2018年，國家藥品監(jiān)督管理局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰(zhàn)略布局，以公眾用械安全有效為目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對全國醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督和管理，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。 時間:2019-6-1 0:00:00 瀏覽量:3210
醫(yī)療器械注冊之《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。? 時間:2019-5-31 16:38:55 瀏覽量:3132
醫(yī)療器械注冊管理應(yīng)妥善處理好哪些關(guān)系呢？保障醫(yī)療器械的安全、有效是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的工作目標(biāo)，也是政府部門實(shí)現(xiàn)執(zhí)政為民的必然要求。醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的入口，也是監(jiān)督管理體系的源頭環(huán)節(jié)，因此保障上市醫(yī)療器械的安全、有效同樣也是醫(yī)療器械注冊管理的核心理念。 時間:2019-5-30 23:48:12 瀏覽量:3328
2019年4月NMPA共批準(zhǔn)97個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品97個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品52個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，港澳臺1個。 時間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:5117
如何編寫醫(yī)療器械注冊說明書說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 時間:2019-5-28 23:15:53 瀏覽量:4535
注意了 | 醫(yī)療器械注冊檢驗檢測報告真?zhèn)慰稍谑袌霰O(jiān)管總局網(wǎng)站查詢為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管，便于社會查詢和監(jiān)督，市場監(jiān)管總局向社會提供檢驗檢測報告編號有效性網(wǎng)上查詢服務(wù)。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:16587
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之九——進(jìn)口注冊審批時限及費(fèi)用對于進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來說，完成進(jìn)口醫(yī)療器械注冊?全程時間和費(fèi)用通常是首要考慮到的問題，醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程涉及的長周期和較大金額的費(fèi)用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營者必須前置考慮事項。證標(biāo)客就此為您解讀。 時間:2019-5-27 9:08:13 瀏覽量:4322
醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)將試運(yùn)行近日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動試運(yùn)行工作。醫(yī)療器械申請人/注冊人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:4044
醫(yī)療器械注冊之《合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2019-5-25 21:17:03 瀏覽量:3787

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