關于發布國家醫療器械注冊產品監督抽檢結果的通告（第4號）（2019年第30號）
發布日期:2019-06-05 22:01瀏覽次數:5372次
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械注冊產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，其中59批（臺）產品不符合標準規定。
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械注冊產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，其中59批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及44家企業12個品種50批（臺）。具體為：
（一）丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒2家企業2批次產品。保定長城臨床試劑有限公司生產的1批次丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（速率法），準確度、線性不符合標準規定；洛陽恒恩生物科技有限公司生產的1批次丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（連續監測法），重復性不符合標準規定。
（二）腹部穿刺器12家企業15批次產品。江蘇凱爾特醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用穿刺器，配合性能、密封性和阻氣性不符合標準規定；常州健瑞寶醫療器械有限公司、江蘇特普優微創醫療科技有限公司、常州海爾斯醫療器械科技有限公司生產的各1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器，杭州桐廬醫達器械設備有限公司生產的1批次腹部穿刺器、常州市微凱醫療科技有限公司和江蘇明朗醫療器械科技有限公司生產的各1批次一次性使用腹腔鏡穿刺器，常州健瑞寶醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用腹壁穿刺器、泰州萊賽醫療器械有限公司生產的1批次一次性套管穿刺器，配合性能不符合標準規定；無錫市神康醫療器械設備有限公司、無錫市瑞源普斯醫療器械有限公司生產的各2批次一次性使用穿刺器，外觀、配合性能、密封性和阻氣性不符合標準規定；欣瑞德（江蘇）醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用穿刺器、常州杰瑞爾醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用腹腔鏡穿刺器，密封性和阻氣性不符合標準規定。
（三）接觸鏡護理產品1家企業1批次產品。廣州科甫眼鏡有限公司生產的1批次隱形眼鏡護理液，裝量（凈含量）不符合標準規定。
（四）金屬接骨螺釘2家企業3批次產品。山東省文登市整骨科技開發有限公司生產的1批次金屬接骨螺釘，顯微組織、最大扭矩和斷裂扭轉角不符合標準規定；aap
lmplantate AG
Germany（代理商：北京百優華泰醫療科技有限公司）生產的2批次接骨螺釘，尺寸（螺紋頂徑和底徑）不符合標準規定。
（五）一次性使用手術衣7家企業7批次產品。江西丹美實業有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，斷裂強力，干態（產品關鍵區域）、斷裂強力，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；河南省安邦衛材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，脹破強力，干態（產品非關鍵區域）不符合標準規定；南昌市東海醫療器材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，斷裂強力，干態（產品關鍵區域）、斷裂強力，濕態（產品關鍵區域）、無菌不符合標準規定；新鄉市康民衛材開發有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，脹破強力，干態（產品關鍵區域）、脹破強力，濕態（產品關鍵區域）、斷裂強力，干態（產品關鍵區域）、斷裂強力，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣，斷裂強力，干態（產品關鍵區域）、斷裂強力，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；河南飄安集團有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，無菌不符合標準規定；河南省宇安醫療科技開發有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣，脹破強力，干態（產品關鍵區域）、脹破強力，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；
（六）數控氣壓止血儀（帶）3家企業3臺產品。杭州正大醫療器械有限公司生產的1臺電動氣壓止血儀，輸入功率、指示器不符合標準規定；浙江龍游藍德醫療科技有限公司生產的1臺電動氣壓止血儀，指示器不符合標準規定；徐州圣凱斯醫療設備有限公司生產的1臺電動氣壓止血儀，輸入功率、連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標準規定。
（七）數字化X射線攝影系統1家企業1臺產品。西北機器有限公司生產的1臺平板型UC臂數字化X射線攝影系統，輸入功率不符合標準規定。
（八）無創自動測量血壓計（電子血壓計）5家企業5臺產品。東莞市醫脈實業有限公司、深圳市合發醫療器械有限公司、深圳邦普醫療設備系統有限公司生產的各1臺腕式電子血壓計，深圳金億帝醫療設備股份有限公司、廣州南雪醫療器械有限公司生產的各1臺臂式電子血壓計，可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規定。
（九）血液透析及相關治療用濃縮物1家企業1批次產品。遼寧恒信生物科技有限公司生產的1批次血液透析濃縮液（酸性）血液透析濃縮液（碳酸氫鹽），裝量符合標準規定。
（十）一次性使用無菌手術膜2家企業2批次產品。浙江省淳安縣人和醫療用品工貿有限公司生產的1批次一次性使用無菌手術膜，無菌不符合標準規定；江西3L醫用制品集團股份有限公司生產的1批次顱腦手術薄膜，水蒸氣透過性不符合標準規定。
（十一）一次性使用無菌陰道擴張器6家企業8批次產品。哈爾濱市天使衛生材料廠生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，無菌不符合標準規定；常州市環康醫療器械有限公司、重慶鑫億醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定；重慶鑫億醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，尺寸(長度l)不符合標準規定；吳江市億成醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定；南昌市福康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器、臺州康健醫用器械有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規定。
（十二）椎間融合器2家企業2批次產品。深圳市斯瑪儀器有限公司生產的1批次椎間融合器，表面粗糙度不符合標準規定；美國NuVasive
Inc.,（代理商：北京英普朗特科貿有限公司）生產的1批次椎間融合器，尺寸不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及8家企業的3個品種9臺，具體為：
（一）數控氣壓止血儀（帶）2家企業2臺產品。深圳市升昊科技有限公司生產的1臺右股動脈電子壓迫止血器、常州市延陵電子設備有限公司生產的1臺自動氣壓止血帶，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（二）無創自動測量血壓計（電子血壓計）5家企業6臺產品。廣州瑪奈特醫療器械有限公司生產的1臺全自動臂式電子血壓計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；山東中弘信息科技有限公司生產的1臺智能血壓計，廣州市同聲電子科技有限公司、深圳市正康科技有限公司生產的各1臺臂式電子血壓計，中屾醫療儀器（深圳）有限公司生產的1臺全自動電子血壓計，標識要求不符合標準規定；廣州瑪奈特醫療器械有限公司生產的1臺全自動腕式電子血壓計，設備或設備部件的外部標記、標識要求不符合標準規定。
（三）醫用造影高壓注射器1家企業1臺產品。江陰市東佳醫療器械有限公司生產的1臺CT增強注射裝置，外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及366家企業的13個品種818批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年6月20日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監督管理部門。
五、企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；如產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用等緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級藥品監督管理部門于2019年6月30日前報告國家藥品監督管理局。
特此通告。
附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單
3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
國家藥監局
2019年5月31日