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進口醫療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求進口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求。 時間:2019-5-7 13:48:59 瀏覽量:3067

第三類醫療器械注冊檢測的注意事項自醫療器械注冊檢測免費以后，對各大企業來說喜憂半摻。一方面是節省了檢測所需的費用，另一方面卻是免費檢測帶來的各大檢測所送檢量增加，檢測積壓，排隊周期變長的問題。在總局的監督下，各大檢測所對送檢過程、送檢資料等進行了調整，以達到緩解檢測壓力，規范檢測流程的目的。 時間:2019-5-6 23:00:20 瀏覽量:7638

醫療器械注冊之說明書更改醫療器械說明書和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。醫療器械生產經營企業和使用單位更多地關注器械的質量控制，而忽略醫療器械說明書和標簽的相關規定。說明書和標簽的不規范標注，會給醫療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規范受到處罰。 時間:2019-5-6 0:12:58 瀏覽量:9957

進口醫療器械注冊流程進口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫療器械的注冊，進口第一類醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:28:13 瀏覽量:3530

醫療器械注冊之牙科種植體（系統）注冊技術審查指導原則為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局發布了《牙科種植體（系統）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》。 時間:2019-5-4 20:10:07 瀏覽量:5979

進口醫療器械注冊系列之二——進口注冊代理人我們在上一篇《進口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內的產品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊？境外的企業能直接在中國境內申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:11:44 瀏覽量:12985

進口醫療器械注冊的首要條件是什么？中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫療器械新興市場之一，全球資本及優質醫療器械服務商紛紛加大對中國醫療器械市場的關注和投入。經常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:54:03 瀏覽量:3469

如何快速成為一名優秀的醫療器械注冊工程師作為的一名優秀的醫療器械注冊工程師，需要熟悉醫療器械注冊的相關法規、醫療器械分類、醫療器械的注冊檢測、生物學評價、產品標準、生產企業質量管理體系、以及注冊申報的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國、日本的醫療器械監管體系。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:6262

醫療器械經營許可有什么具體要求醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-1 23:51:44 瀏覽量:3132

醫療器械注冊檢驗介紹《醫療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規定，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。 時間:2019-5-1 23:38:13 瀏覽量:11930

在哪里辦理醫療器械經營許可? 醫療行業相關政策調整，國家對于這個領域挺關注的，主要涉及到醫療器械、藥物產品，這一塊的標準宜和實施非常嚴格，容不得半點馬虎，關系到老百姓切身利益。而相關醫療行業企業，想要獲得相應的醫療器械經營許可證書，則需要通過很多道關，還要提交相應的資料。 時間:2019-4-30 0:00:00 瀏覽量:4913

三類醫療器械經營許可申報流程與面積要求國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019-4-29 18:33:46 瀏覽量:9697

醫療器械注冊受理前咨詢介紹為進一步提高國家藥監局行政受理服務大廳咨詢工作效率，及時為行政相對人就醫療器械注冊受理前技術問題咨詢答疑解惑，國家局發布了多個公告，從行政上為醫療器械注冊人提供便利，滿足咨詢需求。 時間:2019-4-29 0:00:00 瀏覽量:8270

臺州辦理第三類醫療器械經營許可證延續程序根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019-4-27 21:25:04 瀏覽量:3151

北京市繼2017年醫療器械延續注冊免費，醫療器械注冊也即將免費近日，北京市發改委、市財政局聯合發布《關于降低本市藥品醫療器械產品注冊收費標準的通知》。自5月1日起，北京市藥品和醫療器械注冊收費標準降為零。據預計，該舉措僅這一項，就可以在今年可為企業減輕約6600萬元資金負擔。這是繼2017年北京市第二類國產醫械產品的延續注冊費免費后的又一利好舉措。 時間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:2860

2019年3月份浙江省三類醫療器械注冊產品數量創新高 2019年4月24日，國家藥品監督管理局發布了《關于批準注冊220個醫療器械產品公告（2019年第31號)》，公告顯示，上月國家藥監局共批準醫療器械注冊產品220個。 時間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:3902

溫州辦理第三類醫療器械經營許可證延續程序根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019-4-24 22:42:21 瀏覽量:4097

國家藥監局：進一步擴大醫療器械注冊人制度試點范圍近日，醫療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結分析了醫療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監局副局長徐景和出席會議。 時間:2019-4-24 21:53:28 瀏覽量:2771

海寧辦理第三類醫療器械經營許可證延續程序根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2860

安徽發布第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序近日，安徽省藥品監管局發布《安徽省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡稱《通告》），進一步深化“放管服”改革，優化醫療器械準入服務。 時間:2019-4-23 23:37:25 瀏覽量:3884

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