國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
隨著科技的進步，醫療行業也得到了很大的發展，特別是醫療器這塊，不僅研發出更新、功能更強大的器械，其分類管理也比以前更科學。根據《醫療器械監督管理條例》國家對醫療器械實行分類管理，包括第一類醫療器械、第二類醫療器械、第三類醫療器械。其中三類醫療器械會給病人帶來更高風險，其管理分類也是更嚴格，證標客就來給大家詳細介紹三類醫療器械經營許可申報流程與面積要求。
一、三類醫療器械包括哪些
什么是三類醫療器械：第三類醫療器械就是植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械。
三類醫療器械包括哪些：
1、任何材料制成的、植入人體的；
2、放射性治療設備；
3、呼吸麻醉設備；
4、體外循環設備；
5、X線、CT、超聲、正電子；
6、接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設備，視同植入人體的產品；
7、高壓氧艙、嬰兒培養箱、視同生命支持產品；
8、心血管內鏡；
9、仿真性輔助器具。
二、三類醫療器械經營許可申報流程與面積要求
申報流程：
1、經營的產品信息
2、合乎業務范圍的經營場所信息
3、申請人的身份證明信息
辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上);
2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書;
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理醫療器械經營許可證所需要的資料：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;
3、申請報告;
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;
8、經營質量管理規范文件目錄;
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄;
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。
以上就是三類醫療器械經營許可申報流程與面積要求的全部內容。根據規定一類醫療器械可直接辦理，二類醫療器械需要到相關部門備案才可以經營，而第三類，由于其特殊性，必須經過相關部門的審核并且頒發證書才可以經營。