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申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的具體周期和費(fèi)用 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-18 23:16:32 瀏覽量:7324

自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序為規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序(自2016年1月1日起施行)。 時(shí)間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:6153

醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題匯編（二） CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標(biāo)客為大家整理的醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題匯編。 時(shí)間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:2666

醫(yī)療器械注冊(cè) 之超聲理療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)辦理技術(shù)指標(biāo)要求醫(yī)療器械注冊(cè)超聲理療設(shè)備產(chǎn)品名稱的要求，超聲理療設(shè)備的產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的治療原理、治療方法為依據(jù)，如“超聲理療儀”、“超聲康復(fù)儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預(yù)期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機(jī)”等。 時(shí)間:2019-7-18 0:21:00 瀏覽量:3808

醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題匯編（一） CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植?入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-16 23:46:59 瀏覽量:3066

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），配合醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作的開(kāi)展，國(guó)家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2019-7-16 0:00:00 瀏覽量:3277

醫(yī)療器械CE認(rèn)證升級(jí)到新MDR法規(guī)需要哪些資料？ 2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 時(shí)間:2019-7-16 1:39:51 瀏覽量:3076

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《電子尿量計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《電子尿量計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2019-7-16 1:21:39 瀏覽量:3556

醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡(jiǎn)介 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-15 0:00:00 瀏覽量:40246

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》 2018年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》，在原先發(fā)布的版本上，根據(jù)新的法規(guī)、醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械分類等，對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求做出更高要求。 時(shí)間:2019-7-14 23:36:33 瀏覽量:4495

日本醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)構(gòu)PMDA簡(jiǎn)介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語(yǔ)名稱翻譯為“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”, 是厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人。 時(shí)間:2019-7-13 22:37:10 瀏覽量:5133

醫(yī)療器械注冊(cè) 之體外診斷試劑注冊(cè)變更要求與醫(yī)療器械注冊(cè)類似的體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 時(shí)間:2019-7-12 22:52:28 瀏覽量:5746

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)指南浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)指南》，為本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)。 時(shí)間:2019-7-11 22:52:34 瀏覽量:7026

衢州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-10 23:09:48 瀏覽量:2729

蘇州醫(yī)療器械注冊(cè)具體操作步驟有哪些？醫(yī)療器械方面的產(chǎn)品，和其他產(chǎn)品有所區(qū)別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會(huì)相對(duì)嚴(yán)格一些，審批起來(lái)難度性方面也會(huì)比較大。而這類產(chǎn)品要進(jìn)行注冊(cè)，需要經(jīng)過(guò)相關(guān)單位的審批，如所屬市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處等。 時(shí)間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:3044

器審中心醫(yī)療器械注冊(cè)：體外診斷試劑、醫(yī)用內(nèi)窺鏡答疑體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 時(shí)間:2019-7-9 0:00:00 瀏覽量:3131

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2018年第53號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，2018年03月20日發(fā)布。 時(shí)間:2019-7-8 0:00:00 瀏覽量:4558

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理和指導(dǎo)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》 時(shí)間:2019-7-7 23:09:50 瀏覽量:3340

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批服務(wù)指南向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 時(shí)間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:4213

各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程及注冊(cè)要求中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。對(duì)于每個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè)，其流程和要求都不相同。 時(shí)間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:14540

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