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醫療器械CE認證：歐盟MDR法規什么時候取代現行的MDD法規 2017年4月5日，歐洲議會決定批準新MDR和IVDR法規。歐盟委員會已經在3月初批準了這些規定。最終文本已于5月5日發表在歐盟官方公報上，并于2017年5月26日生效。 時間:2019-7-29 23:57:22 瀏覽量:3191

省局關于批準注冊第二類醫療器械產品公告（2019年第6號） 2019年6月，浙江省藥品監督管理局共批準第二類醫療器械注冊產品33個，其中有源類8個，無源類13個,體外診斷試劑12個。 時間:2019-7-29 0:00:00 瀏覽量:2534

醫療器械CE認證之 MDR指令的詳解 2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫療器械法規2017/745/EU用于取代舊MDD醫療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號強制執行(生效日期2017年5月26號，過渡期三年)。 時間:2019-7-29 0:00:41 瀏覽量:18054

2019年第一批醫療器械注冊產品分類界定結果匯總對于準備進行醫療器械注冊的企業，首先就是要明確注冊類別。注冊類別確定了，才能估算出注冊的費用范圍和所需時間。所以醫療器械注冊分類對于注冊來說非常重要。我國對醫療器械實行分類管理，依據風險程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。由此看來產品類別需要經過一個風險評價的過程后方可界定其分類。 時間:2019-7-28 22:33:45 瀏覽量:4141

MDR 醫療器械CE認證是什么？如何申請？新的醫療器械法規（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫療器械法規（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 時間:2019-7-27 1:18:36 瀏覽量:4827

醫療器械注冊之《第一類醫療器械產品首次備案》申請備案的產品應是列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫療器械產品；備案人應當是在各轄區范圍依法進行登記的企業；備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；辦理醫療器械（體外診斷試劑）備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。 時間:2019-7-27 1:12:09 瀏覽量:4179

醫療器械CE認證申請步驟醫療器械CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-25 23:48:11 瀏覽量:3376

江西省第二類醫療器械注冊證公示（201913）根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，經審核，又3個二類醫療器械產品符合發證條件，擬核發《醫療器械注冊證》。 時間:2019-7-25 23:37:27 瀏覽量:3048

醫療器械注冊證、生產許可證怎么申請按照國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械生產監督管理辦法》以及《醫療器械注冊管理辦法》的規定，在中國境內生產和銷售的醫療器械產品應滿足相應的法規要求。包括：1）醫療器械生產企業獲得生產許可證；2）醫療器械產品獲得注冊證。 時間:2019-7-24 22:24:26 瀏覽量:5841

歐盟授權代表和MDR法規醫療器械CE認證的關系為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。 時間:2019-7-24 22:19:33 瀏覽量:4933

歐盟醫療器械MDR法規醫療器械CE認證申請流程 2017年5月5日，歐盟正式發布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規。新法規將取代現行的三個醫療器械指令：分別是醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。 時間:2019-7-24 0:00:00 瀏覽量:5975

廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南(試行) 為規范醫療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫療器械質量安全，廣東省藥監局制定了《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南(試行)》。 時間:2019-7-24 0:03:48 瀏覽量:5410

醫療器械CE認證（MDD指令）技術文檔（TCF）要求 “技術文檔"是歐盟醫療器械CE認證中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。 時間:2019-7-23 0:17:25 瀏覽量:4872

廣東省醫療器械注冊質量體系核查怎么辦理？ 2019年廣東省醫療器械產品注冊質量體系核查要求根據2019年5月16日廣東省藥監局最新發布《醫療器械注冊質量體系核查》辦事指南。 時間:2019-7-23 0:00:31 瀏覽量:3259

醫療器械CE認證所需程序及流程詳解 CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:8257

醫療器械注冊申報系統（ERPS）實操常見問題（上） 2019年5月31日，國家藥品監督管理局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），這標志著eRPS系統建設工作的竣工，也意味著醫療器械注冊工作步入電子時代。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:7583

醫療器械CE認證之 ISO13485認證介紹醫療器械CE認證簡單說就是出口到歐盟的產品安全認證，ISO13485認證是針對醫療器械的質量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產品本身的認證，雖然不同分類產品可能涉及不同的體系認證，如醫療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時間:2019-7-20 23:52:46 瀏覽量:6787

進口醫療器械注冊收費標準與審批流程大家都知道，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫療器械產品風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效；第二類醫療器械產品具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫療器械產品具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。 時間:2019-7-20 23:38:37 瀏覽量:10102

醫療器械CE認證是否需要建立ISO13485體系? CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-19 23:55:12 瀏覽量:5733

天津：擴大醫療器械注冊人制度試點范圍至全市范圍天津將醫療器械注冊人制度改革試點由自貿試驗區擴大至全市范圍。積極爭取國家藥品監管局支持，會同京冀兩地探索推進醫療器械注冊人制度一體化。 時間:2019-7-19 23:16:54 瀏覽量:2695

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