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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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麗水市2019年度醫療器械飛檢情況 2019年9月30日，浙江省藥品監督管理局官網發布《麗水市局全面完成2019年度省級醫療器械抽檢工作》新聞，向公眾披露2019年麗水市醫療器械飛檢情況，我們一起來了解一下。 時間:2019-10-7 11:38:35 瀏覽量:2612
進口醫療器械注冊檢驗要求很多人對進口醫療器械注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問，因為進口產品在其生產國或注冊國已經檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:35:48 瀏覽量:5803
醫療器械注冊與備案要求本文從科普的角度，簡要講解醫療器械注冊及備案要求。 時間:2019-10-4 10:49:43 瀏覽量:14667
醫療器械注冊質量管理體系核查難點醫療器械注冊質量管理體系核查是醫療器械注冊關鍵事項之一，多數企業很難一次性通過體系核查，我們一起例看一下通過難的主要原因。 時間:2019-10-3 9:56:14 瀏覽量:3918
關于印發《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》的通知近期，國家發改委印發《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》的通知，對醫療器械行業發展及醫療器械監管做出總體布局，朋友們可以看看。 時間:2019-10-3 9:39:42 瀏覽量:2510
醫療器械飛檢主要關注點及應對思路近期，全國多個省市加大醫療器械飛檢力度，多地傳來醫療器械生產企業、醫療器械經營公司因為飛檢被處罰的情形。證標客整理醫療器械飛檢主要關注點，客戶朋友們可以從本文思路出發，提前做好自查，防范飛檢風險。 時間:2019-10-3 9:26:08 瀏覽量:4834
醫療器械注冊證辦理需要哪些步驟？醫療器械注冊是一項兼具專業性和管理性的系統工作，在我國，醫療器械注冊證辦理需要哪些步驟呢？我們一起來看一下。 時間:2019-10-1 20:49:40 瀏覽量:4853
國內首個“碳離子治療系統”醫療器械注冊證獲批 2019年9月29日，國家藥品監督管理局經審查，批準蘭州科近泰基新技術有限責任公司的“碳離子治療系統”醫療器械注冊。是繼2018年我國發布碳離子治療系統臨床評價技術審查原則之后，具體產品在我國首次獲證。 時間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:3034
上海江蘇聯合開展醫療器械注冊人試點工作體系核查近日，江蘇省藥監局聯合上海市藥監局成立檢查組，對上海聯影醫療科技有限公司委托聯影（常州）醫療科技有限公司開展醫療器械注冊人跨省委托體系核查。 時間:2019-9-29 16:50:04 瀏覽量:2517
廣西發布《廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》征求意見稿繼2019年8月國家局發布醫療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，各地詳細發布實施細則征求意見稿，近日，廣西壯族自治區藥品監督管理局發布《廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見。 時間:2019-9-29 0:00:00 瀏覽量:3046
黑龍江組織召開醫療器械注冊人制度試點政策宣講暨加強質量管理體系建設經驗交流會 2019年8月，國家藥監總局發布公告將醫療器械注冊人制度試點范圍擴大到21個省市，多地組織促進醫療器械注冊人制度有效落地相關活動。9月26日，黑龍江省藥監局組織召開2019年第一期醫療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫療器械生產質量管理規范經驗交流會議。我們一起來了解一下。 時間:2019-9-28 14:33:08 瀏覽量:2453
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第10號） 2019年9月27日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第10號）》，新批準兩項創新醫療器械，具體如下： 時間:2019-9-28 14:24:52 瀏覽量:2729
廣東省母親胎兒多參數監護儀的安全性、有效性、可靠性質量評價和注冊審查標準（征求意見稿） 2019年9月24日，廣東省藥品監督管理局審評認證中心發布公告，公開征求《廣東省母親胎兒多參數監護儀的安全性、有效性、可靠性質量評價和注冊審查標準（征求意見稿）》意見，我們一起來看一下。 時間:2019-9-27 10:30:54 瀏覽量:4082
天津市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）自2019年8月藥監總局發布擴大醫療器械注冊人制度試點工作范圍之后，多地相繼跟進發布醫療器械注冊人制度實施細則征求意見稿。近日，天津市藥監局發布《天津市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，我們一起來看一下。 時間:2019-9-27 10:15:46 瀏覽量:2366
關于公開征求《定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知國家藥監局醫療器械注冊審評中心發布《定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見，我們一起來看一下。 時間:2019-9-26 10:47:28 瀏覽量:4960
國家局發布《金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》醫療器械注冊審評標準制定工作是今年藥監總局的重點工作之一，近期，相繼發布了多個醫療器械注冊審評指導原則和多個征求意見稿。9月23日，審評中心發布關于公開征求《金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，向社會公眾公開征求意見。 時間:2019-9-25 0:00:00 瀏覽量:3785
第三類醫療器械注冊檢查要點器審中心于制定并發布了《醫療器械技術審評中心參與境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查操作規范（試行）》（以下簡稱規范），作為三類醫療器械注冊體系核查的準則和法規依據，我們一起來了解一下。 時間:2019-9-22 20:28:32 瀏覽量:5890
醫療器械注冊檢驗報告的有效期？經常有客戶咨詢，醫療器械注冊檢驗報告的有效期是多長？為什么檢測報告上沒有說明有效期？特別是涉醫療器械臨床試驗的項目更是關心報告的效期。我們一并科普一下。 時間:2019-9-21 21:58:17 瀏覽量:14589
昨日，國家藥監局發布最新一期醫療器械飛檢結果近期，藥監總局、地方局大范圍開展醫療器械飛檢，對醫療器械生產企業、醫療器械經營企業開展監督抽檢，多家企業被行政執法。9月20日，藥監總局發布《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第6號）（2019年第65號）》，可以一起看一下醫療器械飛檢關注點和主要問題。 時間:2019-9-21 21:36:36 瀏覽量:5139
深圳一企業醫療器械注冊造假，處罰嚴厲 2019年9月18日，國家藥監局發布《國家藥監局關于深圳萊福百泰醫療科技有限公司2個產品不予注冊的公告（2019年第75號）》，通報深圳萊福公司醫療器械注冊造假事宜及處理結果。申請的兩個產品不予注冊，涉嫌犯罪人員送交司法機構。 時間:2019-9-20 8:11:53 瀏覽量:3435

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