天津市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）
發布日期:2019-09-27 10:15瀏覽次數:2366次
自2019年8月藥監總局發布擴大醫療器械注冊人制度試點工作范圍之后，多地相繼跟進發布醫療器械注冊人制度實施細則征求意見稿。近日，天津市藥監局發布《天津市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，我們一起來看一下。
引言：自2019年8月藥監總局發布擴大醫療器械注冊人制度試點工作范圍之后，多地相繼跟進發布醫療器械注冊人制度實施細則征求意見稿。近日，天津市藥監局發布《天津市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，我們一起來看一下。
天津市藥品監督管理局關于公開征求《天津市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的公告
為深入貫徹落實國家藥監局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，加快推進我市醫療器械產業創新發展，我局在《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》實施一年之際，總結實施經驗并對原方案進行了修訂，形成了《天津市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，現面向社會公開征求意見。請于2019年10月10日下午6時前，將修改意見或建議反饋至tdaqxc@163.com（郵件主題務必注明“《天津市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》反饋意見”）。
天津市藥品監督管理局
2019年9月20日
附件
為貫徹落實國家藥監局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，加快推進醫療器械產業創新發展，為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗，特制定我市醫療器械注冊人制度試點實施方案。自治區、直轄市范圍內：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區、直轄市）。（一）探索建立醫療器械委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任（二）探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系。（三）探索創新醫療器械監管方式，有效落實“監管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協同監管機制，增強監管合力，提升監管效能。（四）探索釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創新，推動醫療器械產業高質量發展。（五）積累醫療器械注冊人制度試點經驗，通過先行先試、總結評估，形成可復制、可推廣的試點經驗和創新制度。為全面推進實施醫療器械注冊人管理制度提供重要支撐。醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品（以下簡稱“受托企業”），注冊人除可自行生產外，可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械注冊人主體責任。受托企業應提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可和辦理生產許可變更。原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的和其他原國家食品藥品監管總局認定的不適宜列入的醫療器械產品暫不列入本方案范圍內。（一）住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區和直轄市內的企業、科研機構；（二）具備醫療器械生產銷售全生命周期管理和質量安全責任承擔能力。（1）應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。具有相應的專業背景和工作經驗，并不得相互兼職；（2）配備具有對質量管理體系進行評估、審核和監督能力的人員；（4）具有良好的信用；未發現失信問題；近二年內在天津市市場主體信用信息公示系統上保持為良好等級（如涉及）。住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區和直轄市內的企業；（1）具有與受托生產醫療器械相適應的人員、廠房、設施設備、檢驗檢測儀器等。（3）具有良好的信用；未發現失信問題；近二年內在天津市市場主體信用信息公示系統上保持為良好等級（如涉及）。（4）近二年內在天津市醫療器械生產企業量化分級管理評定中評為B級及以上（如涉及）。（一）依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。（二）與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。（三）應將設計開發的技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受托企業并做好相關人員的培訓，確保技術文件在實際應用時理解把握準確。（四）加強對受托生產企業的監督管理，對受托生產企業的質量管理能力進行評估，對受托生產企業開展質量管理體系審核，每年應對受托企業開展不少于一次的全面質量管理評審，并提交年度質量管理體系審核報告。（五）加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，承擔不良事件報告的主體責任，并直接向相應的醫療器械不良事件監測技術機構報告。確保醫療器械產品可滿足全程追溯的要求。（六）可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的注冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。（七）通過信息化手段，對研發、生產、銷售和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控。有條件的積極開展醫療器械產品唯一標識賦碼工作。（八）應建立醫療器械再評價制度，根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。再評價發現產品不能保證安全、有效的，及時申請注銷上市許可。（九）發現受托企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托生產企業采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業停止生產活動，并向屬地的藥監部門報告。（十）注冊人多點委托生產的，必須保證各點產品的技術要求、生產工藝、質量要求等均一致。（十一）受托企業變更或終止時，應當向原注冊部門申請注冊變更或注銷所持有的醫療器械注冊證。（十二）確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。（十三）批準上市的醫療器械因產品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權責任法》等法律規定執行。 （十四）注冊人應當購買商業責任險或者委托有能力的擔保單位作為提高承擔醫療器械質量安全責任能力的補充。（一）履行《醫療器械監督管理條例》、其他相關法律法規以及委托合同、質量協議等約定的義務，并承擔相應的法律責任。（二）按照醫療器械相關法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任。（三）發現上市后的醫療器械發生重大質量事故的，應當立即妥善處置并在24小時內向所在地省級藥品監管部門報告，天津市藥監局應當立即報告國家藥品監督管理局。（四）受托生產終止時，受托生產企業應當向原發證的省級藥品監管部門申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。受申請人/注冊人委托進行研發、臨床試驗、經營銷售的企業、機構和個人，須承擔法律法規規定和協議約定的責任。品注冊應向住所所在地的藥監部門提交注冊申請資料（見附件1）；申報第三類醫療器械產品注冊應向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。對注冊申請人的體系核查由注冊申請人所在地的藥監部門組織審查，涉及跨省委托生產的書面委托或配合協同受托企業所在地省級藥監部門進行現場檢查，受托生產企業所在地的藥監部門應予以協助配合。經審查符合要求的，核發醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產地址為受托企業生產地址，備注欄標注受托企業名稱。受注冊人委托的受托企業可提交注冊人的醫療器械注冊證向受托生產企業所在地的藥監部門提交受托生產許可申請資料，由受托生產企業所在地的藥監部門組織審查，經審查符合要求的，發放生產許可或增加生產范圍，應在醫療器械生產許可證醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息并標明注冊人信息。受托生產企業發生變化或生產地址發生變化，受托企業應先向其所在地的藥監部門提出《醫療器械生產許可證》變更申請，其所在地藥監部門組織開展現場核查（包括審核注冊人的質量管理體系、委托合同和質量協議）。經審查符合要求的發放生產許可或增加生產范圍。注冊人提交受托生產企業變更后《醫療器械生產許可證》和委托協議向注冊人所在的藥監部門辦理醫療器械注冊證的登記事項變更。（四）受托備案。受托生產企業應當向所在地省級藥品監管部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協議等資料。 天津市藥監局負責組織實施本市醫療器械注冊人制度試點工作。醫療器械注冊管理處負責組織落實國家藥品監督管理局的試點工作要求；負責注冊審批工作；負責跨省、自治區、直轄市注冊審批的協調工作；醫療器械監管處負責組織事中事后監管新模式的相關制度建設；指導和監督各監督辦公室的日常監管和案件查處工作；負責跨省、自治區、直轄市和跨區監管的協調工作。注冊人、受托生產企業所在地省級藥監部門（我市為監督辦公室）負責注冊人和受托生產企業的日常監督管理和案件查處工作。對于跨省市、跨區域委托生產或多個受托企業的注冊人，注冊人所在地省級藥監部門（我市為監督辦公室）可會同受托企業所在地的省級藥監部門，開展監督管理。按照誰發證、誰監管的原則，各省級藥監部門應當按照注冊人屬人、受托生產屬地的監管職責分工，履職盡責，切實加強對注冊人、受托企業的監督管理，加強銜接配合，通力協作。通過建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時移送問題線索，確保監管責任落實到位。建立案件聯合查處制度，對于發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，及時進行通報，合力查處。按照誰審批、誰公開的原則，主動公開注冊人、受托企業審批和監督檢查信息，接受社會監督。積極發揮醫療器械行業協會和認證認可機構等第三方社會組織的作用，充分發揮行業質量信用自律和基礎管理作用，營造誠信自律的社會監督共治氛圍。鼓勵注冊人和受托生產企業委托行業協會或第三方機構對注冊人和受托企業質量管理體系運行情況及有效性進行評估；鼓勵注冊人通過信息化手段，對產品全生命周期進行全流程追溯和監控；鼓勵注冊人依托擔保人或購買商業責任險，提高承擔醫療器械質量安全責任的能力。在國家藥品監督管理局和市政府領導下，我局成立試點工作領導小組，由張勝昔副局長任組長，領導小組成員由綜合處、法規處、器械注冊處、器械監管處、各片區辦公室主要負責人組成，下設辦公室，辦公室設在器械注冊管理處。建立注冊人制度試點工作聯席會制度，加強信息互通、協調對接和情況通報。試點具體工作由醫療器械注冊管理處、醫療器械監督管理處分別組織實施，妥善處置試點推進過程中可能發生的突發狀況，完善審批環節的銜接、產品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯動機制。開展注冊人制度宣傳和政策解讀，利用微信公眾號搭建信息服務平臺，發布國家藥監局注冊人制度政策和解讀、公布全國各省市醫療器械注冊人制度開展情況、公布各省市頒發的指導性文件，公布我市有意向受托生產的企業信息，方便查詢，為注冊申請人和器械生產企業提供信息和指導。對納入試點申請人的產品注冊和生產許可實施提前介入、精準施策，開展專項服務指導，并按照《天津市第二類醫療器械優先審批程序》實施優先審批。我局結合事業單位機構改革，積極推動職業化醫療器械檢查員隊伍建設。加強培訓工作的針對性和實用性，提升能力和水平。推動管理創新，壓實主體責任，創新監管模式。加強評估和總結，加強與其他省市藥監部門試點工作的經驗交流，對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，總結歸納可復制、可推廣的經驗，發揮好先行先試的示范引領作用。新版《醫療器械監督管理條例》實施后按照其規定執行。2.證明性文件（注冊人、受托企業統一社會信用代碼信息）12.注冊人資質能力自查報告(含注冊申請人對受托生產企業的綜合評價報告)15.符合性聲明（含醫療器械臨床試驗風險責任承諾書和上市后醫療器械產品質量安全責任承諾書）16.與擔保人簽訂的擔保協議（含擔保人資質能力報告）或者與保險機構簽訂的保險合同。