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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械注冊管理辦法內容詳解醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效能主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2018-10-18 0:00:00 瀏覽量:5500
好消息丨CFDA高級研修學院醫療器械GCP網絡培訓開始了 時間:2018-10-18 0:00:00 瀏覽量:9385
醫療器械注冊費用詳細說明企業在注冊醫療器械的時候，會因為行業的特殊性，遇到一些問題，對于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫療器械注冊費用?進行介紹： 時間:2018-10-17 17:24:55 瀏覽量:4005
醫療器械經營許可證辦理有哪些要求？國家對于醫療器械有著嚴格的分類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。 時間:2018-10-16 18:22:51 瀏覽量:3906
醫療器械經營許可申辦材料詳細介紹很多朋友咨詢醫療器械許可證好辦嗎，這個其實很簡單的一個道理，首先說資源，不是說代辦機構辦的就好，只是資源廣很多東西都比較有利。而且畢竟辦理了很多年，基本的政策法規都一清二楚，制作起相關資料當然得心應手。而且自己辦真不一定就比代辦機構花的錢就少，再這就不細說了。 時間:2018-10-11 0:00:00 瀏覽量:3314
醫療器械注冊工作情況分析醫療行業屬于比較特殊行業，從事這方面工作，需要了解相關的政策，通過以下的分析介紹，告訴大家關于醫療器械注冊的情況 時間:2018-10-10 0:00:00 瀏覽量:3733
醫療器械經營許可辦理多少錢? 辦理注冊醫療器械經營許可證費用多少錢，下面由醫療器械經營許可公司來介紹一下，關于這方面的一些細節和大家一起分享一下。 時間:2018-10-8 16:46:30 瀏覽量:7389
在哪里辦理醫療器械經營許可？醫療器械經營許可證是指開展醫療器械經營活動的企業必須具備的證件，如您想辦理一個醫藥公司，同時還銷售醫療器械，那么必須辦理醫療器械經營許可證才能正常開展活動，否則屬于無證經營。 時間:2018-9-30 0:00:00 瀏覽量:3825
ISO13485認證的好處有哪些？ ISO13485認證---醫療器械質量管理體系ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯合使用。 時間:2018-9-28 0:00:00 瀏覽量:3965
醫療器械注冊審批流程詳細介紹醫療器械行業是一個國家制造業和高科技水平的標志之一，其擁有高壁壘，是一個綜合了傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術并且與人類身體健康息息相關的高技術產業。 時間:2018-9-26 0:00:00 瀏覽量:6769
醫療器械臨床試驗相關疑難問題解答醫療器械臨床試驗是一個比較敏感的行業，對于涉及到人民生命財產安全的，都會相對而言比較嚴格。在這個過程中，會碰到這種各樣各樣的問題，不知道該怎么選擇，下面小編整理了各種各樣不同的問題，并幫大家解答了這些問題。 時間:2018-9-21 0:00:00 瀏覽量:4324
醫療器械臨床試驗特點綜合分析 ?臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環節，臨床試驗項目的質量控制和管理決定了臨床試驗能否順利完成并得到科學有效的試驗結果。 時間:2018-9-10 0:00:00 瀏覽量:4529
醫療器械臨床試驗問題分析近日，醫療器械技術審評中心臨床試驗管理項目工作組就醫療器械臨床試驗中一些行業關注度較高的問題，在其官方微信“中國器審”上進行了專題答疑。 時間:2018-9-5 0:00:00 瀏覽量:3658
醫療器械注冊人制度進入21世紀，醫療衛生技術飛速發展，特別是精密加工技術、光電技術的應用，促使醫療器械行業新技術、新工藝和新產品不斷涌現，但同時也出現了很多新問題。為促進產業持續健康發展，2014年國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規章均進行了重大調整。 時間:2018-8-31 0:00:00 瀏覽量:8539
醫療器械臨床試驗質量管理規范為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，國家食品藥品監督管理總局起草了《醫療器械臨床試驗質量管理規范﹙征求意見稿﹚》。 時間:2018-8-30 0:00:00 瀏覽量:4204
醫療器械臨床試驗規定要求介紹醫療器械技術評價，是為了保證醫療器械安全有效，運用標準、產品技術要求等技術規范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫療器械產品安全性和有效性進行的技術評價活動，是醫療器械風險管理中最為重要的技術監督內容之一。其中，通過臨床試驗獲得有效數據，是評估醫療器械是否安全有效的重要方式之一。 時間:2018-8-27 0:00:00 瀏覽量:5354
醫療器械注冊人要求有哪些醫療器械注冊人制度是今年行業里的新詞匯，此前就已經確認要實施該制度，但一直沒有具體的方案。對于醫療器械注冊人要求有哪些？ 時間:2018-8-24 0:00:00 瀏覽量:4306
醫療器械經營許可申辦材料流程介紹在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易！作為在醫療器械行業已經入行很久的我來說，做的越久也越認識到學海無涯，如何靈活運用各種操作來滿足法律條款要求，一直都是擺在行業人士的一道永遠沒有終點的答卷。對于醫療器械經營許可申辦材料，我還是有很多點想和大家一起來分享的。 時間:2018-8-22 0:00:00 瀏覽量:3749
醫療器械的定義醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： 時間:2018-8-21 0:00:00 瀏覽量:11681
代辦醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。 時間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:4428

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