醫(yī)療行業(yè)屬于比較特殊行業(yè)，從事這方面工作，需要了解相關(guān)的政策，通過以下的分析介紹，告訴大家關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的情況
醫(yī)療行業(yè)屬于比較特殊行業(yè)，從事這方面工作，需要了解相關(guān)的政策，通過以下的分析介紹，告訴大家關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的情況
一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系逐步完善 繼續(xù)完善醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系，配合完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案，發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào)）、《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員公告2017年第145號(hào)）、《第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第130號(hào)）。標(biāo)志著我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作提供了制度保障，同時(shí)也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。
（二）醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)深入積極落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革措施，完善審評(píng)審批體系，督促指導(dǎo)改革工作，各項(xiàng)改革任務(wù)有序推進(jìn)。
1.持續(xù)做好鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)改革工作，貫徹實(shí)施《關(guān)于改革審評(píng)審批制度鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，組織召開全國醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革宣貫會(huì)，傳達(dá)改革精神，解讀改革政策，安排部署重點(diǎn)工作。
2.發(fā)布《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法的公告》，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械審評(píng)工作，完善溝通交流制度，規(guī)范專家咨詢。不斷完善審評(píng)質(zhì)量管理體系和制度文件，繼續(xù)推進(jìn)項(xiàng)目小組審評(píng)制度，規(guī)范延續(xù)注冊(cè)的審查要求，提高審評(píng)效率。
3.發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批和許可事項(xiàng)變更審批調(diào)整至器審中心，進(jìn)一步簡政放權(quán)，減少審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程，提升審批效率。
4.成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，建立分類技術(shù)專業(yè)組。發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》，開展綜合培訓(xùn)，加強(qiáng)政策解讀，全面宣傳貫徹新《醫(yī)療器械分類目錄》，做好目錄實(shí)施準(zhǔn)備工作。
5.修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，細(xì)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序。組織開展86項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，審核發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
6.發(fā)布《第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，對(duì)153種第二類醫(yī)療器械、11種第三類醫(yī)療器械，合計(jì)164種醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗(yàn)，其中包含116種體外診斷試劑產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，減輕管理相對(duì)人負(fù)擔(dān)。同時(shí)配套發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求》，指導(dǎo)申請(qǐng)人開展體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)相關(guān)工作。
7.完成過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整工作，合理降低有關(guān)產(chǎn)品類別，滿足臨床使用需求。
8.臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查力度不斷加大。組織2批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，抽取19家企業(yè)的19個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，對(duì)涉及的38家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查, 對(duì)3個(gè)存在真實(shí)性問題的注冊(cè)申請(qǐng)，作出不予注冊(cè)、自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定。共有169家企業(yè)主動(dòng)撤回了261項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。省局開展了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。
通過現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，有力地規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，打擊弄虛作假行為，起到了巨大的震懾作用。
（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作監(jiān)督管理
發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》，確保注冊(cè)檢驗(yàn)工作穩(wěn)定有序。發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告》，規(guī)范相關(guān)工作要求。
發(fā)布了人工耳蝸植入系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等80項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，其中制定52項(xiàng)，修訂28項(xiàng)。針對(duì)目前醫(yī)療器械發(fā)展實(shí)際，發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，有效地統(tǒng)一了相關(guān)審查要求，進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。