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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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江西省關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見江西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出實施意見。 時間:2019-2-18 10:29:27 瀏覽量:2800
醫械備案數超萬項兩部委合作實施全程監管為依法懲治藥品、醫療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權益?。。?/span> 時間:2019-2-15 0:00:00 瀏覽量:2932
醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀 時間:2019-2-14 0:00:00 瀏覽量:2830
美國發布2019年醫療器械指南制修訂計劃美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫療器械指南的制修訂計劃，包括制定新指南和對已發布指南進行回顧性審查。 時間:2019-1-29 9:23:23 瀏覽量:3066
16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書征求意見發布中國食品藥品檢定研究院已完成16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品的研制，現就說明書內容向社會公開征求意見，詳見附件。請于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時間:2019-1-28 9:14:07 瀏覽量:4246
我國臨床試驗機構統計截至2018年年底，我國已備案的醫療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋全國29個省（區、市）和部隊醫院。 時間:2019-1-25 9:09:09 瀏覽量:4201
上海市注冊人制度又傳喜訊，全國首個科研機構獲批醫療器械注冊證上海市藥品監督管理局醫療器械注冊人制度試點工作又傳喜訊，首個由科研機構申報的 “定制式增材制造膝關節矯形器”醫療器械注冊?證于1月16日頒發。 時間:2019-1-24 8:42:24 瀏覽量:3309
醫療器械注冊--我國醫療器械標準體系持續完善醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范，是醫療器械?監管和產業發展的重要技術支撐。截至2018年底，我國醫療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達到90%以上，標準體系的覆蓋面、系統性不斷加強，醫療器械標準的整體水平正在不斷提升。 時間:2019-1-16 15:40:35 瀏覽量:3125
臨床試藥或許就是“救命稻草” 癌癥已經成為中國的頭號殺手，22%的新發癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗或許能成為一根“救命稻草”。 時間:2019-1-14 16:33:41 瀏覽量:3616
醫療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措醫療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動了醫療器械注冊技術審評結論集體決策機制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊?和臨床試驗審批項目的審評結論。 時間:2019-1-10 13:43:17 瀏覽量:3202
醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件（征求意見稿）國家發布《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》（征求意見稿），擬對醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件形成規范化管理指導和方法。 時間:2019-1-9 12:44:59 瀏覽量:4501
醫療器械經營許可：全球統一標準去年12月28日，國家藥品監督管理局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，依照《規定》規范藥品、醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫療器械質量，醫療器械經營許可要求也在往百姓期待的方向發展。 時間:2019-1-5 17:20:06 瀏覽量:3466
兩證合一便企業臨海發出首批食品生產經營許可證兩證合一便企業臨海發出首批食品生產經營許可證 時間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:3577
醫療器械2019年的機遇與挑戰醫藥行業是一個多學科交叉、知識密集型的高技術產業，進入門檻較高。而當前，醫藥行業處于急劇變革的時期，醫院、醫保、藥價三大領域的改革正在逐步消滅就業態，催生新業態。 時間:2019-1-2 16:17:22 瀏覽量:4231
突破性醫療器械新產品路徑指南 FDA于2018年的12月18號發布了突破性醫療器械(Break through Devices)新產品路徑的最終指南。 時間:2018-12-25 16:30:31 瀏覽量:4355
2018醫療器械行業事件新聞醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械產業是生物工程、電子信息和醫學影像等高新技術領域復合交叉的知識密集型、資金密集型產業。 時間:2018-12-17 11:51:04 瀏覽量:3960
醫療器械行業四大重點領域將有新發展日前，國家發改委正式印發《“十三五”生物產業發展規劃》，規劃提出到2020年，生物產業規模要達到8-10萬億元，成為國民經濟的主導產業。為此，規劃在重點領域、任務目標、監管政策等方面都作了具體部署。 時間:2018-12-13 10:16:12 瀏覽量:3499
進口醫療器械注冊備案進口業務流程繁雜，風險較大。如果企業直接進行進口操作，很可能面臨諸多資質障礙和專業技術障礙，往往造成進口業務的錯漏、延誤、甚至中斷，給企業造成損失。杭州證標客您提供專業的服務、優惠的價格，以期獲得共同進步和發展。 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:5128
醫療器械臨床試驗常用縮略語醫療器械臨床試驗常用縮略語 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:3527
醫藥領域改革開放40年 “中國醫療器械產業發展大約起步于上世紀70年代，在這逾40年的時間里發展迅猛。” 時間:2018-12-10 11:53:50 瀏覽量:3433

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