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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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虛假醫療器械注冊違法案分析一起關于虛假醫療器械注冊的案件分析 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:3224
如何快速取得醫療器械經營許可證？近來發現很多公司為了醫療器械繁瑣的注冊評審感到頭疼，浪費了許多時間和精力，還是沒有拿到期待已久的醫療器械經營許可證。現在證標客來給你介紹一下相關注意事項，讓大家在評審過程中少走彎路。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:3241
醫療器械注冊質量體系核查申報怎么辦理? 醫療器械注冊質量管理體系核查是藥監局對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，評審企業提供整個證據鏈是否具有可追溯性，符合邏輯性。說白了，就是核查查企業是否是合法，是否在這個過程中存在欺騙，弄虛作假。其背后是醫療器械企業誠信體系的建立，分級分類監管。 時間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3508
辦理一類，二類，三類醫療器械經營許可證有哪些要求呢？一類，二類，三類醫療器械在辦理醫療器械經營許可證中有那些不同呢？證標客還幫你解答。 時間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:4318
三類醫療器械經營許可證該如何辦理？三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的。在辦理醫療器械經營許可證中也是最嚴格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標客來幫你解答。 時間:2019-3-26 0:00:00 瀏覽量:7338
醫療器械租賃公司需要辦理醫療器械經營許可證嗎 2015年起，國家陸續發布推進醫療器械融資租賃業務發展的政策和指導意見，醫療器械融資租賃市場前景被資本市場及醫療行業從業者廣泛看好。從醫療器械經營監管角度，醫療器械融資租賃公司需要辦理《醫療器械經營許可證》嗎？證標客從專業角度為您解讀。 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:10413
什么醫療器械產品可以免于注冊檢測？注冊證是進入市場的入場券。在我國，第二、三類醫療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關規定向食藥監部門申請產品注冊，取得醫療器械注冊批件，從而獲得進入市場的資格。 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:3599
一類醫療器械需要辦醫療器械經營許可證嗎第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。所以一類的醫療器械不需要辦理醫療器械經營許可證 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:6762
永康企業怎樣辦理醫療器械經營許可證永康市是醫療器械企業很活躍的地區，永康作為金華市下屬地區，醫療器械經營許可證的辦理難度同金華市一樣，屬于浙江省審批最嚴格的地區之一。新涉足行業人員在無專業機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡要說明一下永康市醫療器械經營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019-3-24 22:06:29 瀏覽量:2989
金華企業怎樣辦理醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證是所在地藥監局在審批、監管，浙江省各地醫療器械經營許可證及醫療器械經營備案憑證辦理存在差異，總體而言，金華市是浙江省監管最嚴格地區之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標客在此為大家簡要說明。 時間:2019-3-24 21:56:43 瀏覽量:4223
辦理醫療器械經營許可證負責人需要準備什么呢？在辦理醫療器械經營許可證的過程中負責人需要遵守哪些法規？需要準備哪些內容呢？證標客在這里幫忙整理了一下希望對你有所幫助。 時間:2019-3-22 0:00:00 瀏覽量:3756
無菌醫療器械生產企業需要做哪些驗證和確認根據《醫療器械注冊管理辦法》，建立質量管理體系是產品注冊的基本要求。而驗證和確認又往往是體系核查的重中之重，特別是無菌醫療器械。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:7741
辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料及要求很多朋友咨詢辦理三類醫療器械經營許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來？證標客在此一一解答。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:12163
怎樣辦理醫療器械經營許可證關于醫療器械經營許可證（含二類醫療器械經營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標客為大家科普一下。 時間:2019-3-21 12:46:27 瀏覽量:3303
醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？近期，部分新涉足醫療器械行業的朋友咨詢到醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案憑證的區別，在此，從以下幾個方面來說明醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證的異同，幫助新進入醫療器械行業的小伙伴們更好的了解這個這個行業。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:5743
我國醫療器械發展更智能化和家庭化醫療器械開始慢慢的進入我們的生活走進我們的家庭中隨著科技發展醫療器械也更加智能 時間:2019-3-20 0:00:00 瀏覽量:2848
醫療器械臨床管理辦法擬將出臺，11條紅線醫院不能踩醫療器械管理辦法新出臺 時間:2019-3-19 0:00:00 瀏覽量:3620
心血管疾病的新型治療模式進入臨床試驗心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等所導致的心臟、大腦及全身組織發生的缺血性或出血性疾病。全世界每年死于心腦血管疾病的人數高達1500萬人，居各種死因首位。但現在已研制出一種新型的治療模式先已進入臨床試驗若試驗成功將大大降低死亡率 時間:2019-3-18 0:00:00 瀏覽量:2859
關于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告（第3號）（2019年第19號）國家藥監局官網發布：關于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告（第3號）（2019年第19號） 時間:2019-3-16 13:20:27 瀏覽量:3075
醫療器械注冊關注項：國家藥監局綜合司關于組建全國醫用電聲設備等3個醫療器械標準化技術歸口單位的公示醫療器械注冊人員請關注：國家與近期擬成立全國醫用電聲設備等3個醫療器械標準化技術歸口單位 時間:2019-3-16 0:00:00 瀏覽量:3166

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