醫療器械注冊質量管理體系核查是藥監局對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，評審企業提供整個證據鏈是否具有可追溯性，符合邏輯性。說白了，就是核查查企業是否是合法，是否在這個過程中存在欺騙，弄虛作假。其背后是醫療器械企業誠信體系的建立，分級分類監管。
一、醫療器械注冊質量體系核查申報辦理條件
依據《醫療器械生產質量管理規范》，醫療器械生產企業應建立質量管理體系，確認已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作，并保存驗證、確認記錄；確認已完成產品設計驗證，并取得由指定醫療器械檢驗機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告。
二、醫療器械注冊質量體系核查申報辦理依據
1. 《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第 650號)
2. 《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第 4號)
3. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第 5號)
4. 《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》( 2014年第64號)
5. 《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》( 2015年第101號)
6. 《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》( 2015年第102號)
7. 《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》( 2015年第103號)
8. 《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等 4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)
9. 《總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告》(2016年第195號)
10. 《食品藥品監管總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》 (食藥監械管〔2015〕63號)
11. 《第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》
三、醫療器械注冊質量體系核查申報材料
1. 注冊申請人基本情況表。
2. 醫療器械注冊代理注冊申請人。
3. 組織機構圖。
4. 企業總平面布置圖、生產區域分布圖。
5. 如生產過程有凈化要求的，應提供環境檢測報告(附平面布局圖)復印件。
6. 產品生產工藝流程圖
7. 主要生產設備和檢驗設備
8. 企業質量管理體系自查報告
9. 部分注冊申報資料的復印件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)、醫療器械安全有效基本要求清單。
10. 申請材料真實性的自我保證聲明
為避免準備申報材料是出現材料不齊全、表格填寫錯誤、錯報等情況，建議選擇專業的第三方服務公司代辦。
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