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國家藥監局醫療器械飛行檢查發現18家醫療器械企業體系不符合要求 2025年5月23日，國家藥監局發布《醫療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號）》，按照國家藥品監督管理局2025年醫療器械檢查工作部署，核查中心組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現江蘇百易得醫療科技有限公司等企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的相關問題。 時間:2025-5-24 0:00:00 瀏覽量:838

醫療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則（試行）（征求意見稿） 2025年5月23日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監局起草了《醫療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則（試行）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025-5-24 22:37:50 瀏覽量:937

上海市醫療器械生產許可證申請時，生產地址是否要包含研發區域、辦公區域？對于上海市醫療器械生產許可證申請時，企業要提供生產地址、生產場地布局和場地面積等相關資料和信息。今天有上海市醫療器械注冊人問到，生產地址是否要包含研發區域、辦公區域？寫個文章，說說這個事。 時間:2025-5-23 18:54:44 瀏覽量:699

企業新增生產場地用于定制式義齒的生產，在開展試生產驗證時如何選擇試生產產品型號？ ?對于醫療器械生產企業來說，場地隨著銷售增大而擴增是正常情形，如定制式義齒生產企業，新增生產場地用于定制式義齒的生產，在開展試生產驗證時如何選擇試生產產品型號？一起看正文。 時間:2025-5-23 0:00:00 瀏覽量:517

X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（征求意見稿） X射線血液輻照儀、X射線血液輻照設備在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品通常由主機、控制系統、X射線發生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統組成，適用于血站或者醫院對袋裝全血類、紅細胞類和血小板類血液制品進行X射線輻照。近日國家藥監局發布《X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起來了解法規動向。 時間:2025-5-21 0:00:00 瀏覽量:821

貴州省第二類醫療器械注冊收費標準今天正好有客戶問到我有關貴州省第二類醫療器械注冊收費標準，考慮到貴州省在2024年度大幅降低了第二類醫療器械注冊收費，覺得還是有必要給大家介紹下最新情況，一起看正文。 時間:2025-5-21 0:00:00 瀏覽量:803

透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）透析用留置針在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，2025年5月19日，國家藥監局器審中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網站公開征求意見。 時間:2025-5-20 22:32:13 瀏覽量:862

膠乳免疫比濁法醫療器械類體外診斷試劑產品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產環節風險清單和檢查指南 ?為進一步指導和規范膠乳免疫比濁法醫療器械類體外診斷試劑產品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫療器械類體外診斷試劑產品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產環節風險清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發布。 時間:2025-5-20 22:15:42 瀏覽量:983

一次性使用血管內導絲血管內導絲生物相容性評價終點有哪些？一次性使用血管內導絲屬于第三類醫療器械注冊產品，適用于引導其他器械插入血管,建立血管內器械的經皮進入通路,或進行血管內定位,或建立血管內通路。或用于介入手術中，導引診斷和治療器械進入冠狀動脈血管、外周血管或神經血管系統內。本文為大家介紹血管內導絲產品生物相容性評價終點，一起看正文。 時間:2025-5-19 15:37:29 瀏覽量:574

作為第二類醫療器械注冊管理的痔瘡凝膠敷料“黏性”指標試驗方法痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫療器械注冊?產品，是用量較多的凝膠敷料注冊產品之一。按照醫療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項，本位為大家說說痔瘡凝膠敷料產品技術要求中“黏性”性能指標試驗方法制定？一起看正文。 時間:2025-5-19 15:25:06 瀏覽量:710

采用AI的第二類醫療器械獨立軟件注冊產品能豁免臨床試驗嗎？越來越多的第二類醫療器械注冊產品免于醫療器械臨床試驗，或推薦同品種臨床評價路徑，采用AI的第二類醫療器械獨立軟件注冊產品是否可以豁免臨床呢？舉個例子給大家說說這個問題。 時間:2025-5-17 23:31:44 瀏覽量:794

戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關注點 ?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，全球每年約2000萬人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實驗室檢測方法包括肝功能指標、抗原檢測、抗體檢測和核酸檢測。血清特異性抗體檢測是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯免疫法和化學發光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關注點，一起看正文。 時間:2025-5-16 22:45:35 瀏覽量:579

2025年4月173項進口第一類醫療器械產品備案事項獲批來自國家藥監局2025年5月16日披露的數據，2025年4月173項進口第一類醫療器械產品備案事項獲批，其中，新增進口第一類醫療器械產品備案54項；進口第一類醫療器械產品備案變更112項；進口第一類醫療器械產品備案無效7項。 時間:2025-5-16 22:33:55 瀏覽量:532

31個溫州市第一類醫療器械產品備案獲批（2025年4月）來個浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年4月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品178個，其中有源類6個，無源類73個，體外診斷試劑99個。其中，杭州市第一類醫療器械產品備案60個，寧波市第一類醫療器械產品備案33個，溫州市第一類醫療器械產品備案31個，紹興市第一類醫療器械產品備案25個，金華市第一類醫療器械產品備案15個。 時間:2025-5-15 22:33:48 瀏覽量:515

余杭區辦理醫療器械經營許可證對倉庫有什么要求？余杭區是杭州創業、創新最活躍的行政區之一，有眾多的醫療器械生產企業和醫療器械經營企業，以及醫療行業創業者們。今天正好有客戶問到我有關余杭區辦理醫療器械經營許可證對倉庫有什么要求，寫個文章一并說明。 時間:2025-5-15 22:20:15 瀏覽量:693

醫療器械注冊答疑之醫療器械末道清洗要求對于部分醫療器械注冊產品有末道清洗工序，有關醫療器械末道清洗的法規要求如下：對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水。 時間:2025-5-15 0:04:00 瀏覽量:908

國家藥監局2025年4月批準進口醫療器械注冊產品41個來自國家藥監局2025年5月13日披露的數據，2025年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品266個。其中，境內第三類醫療器械產品225個，進口第三類醫療器械產品30個，進口第二類醫療器械產品11個。 時間:2025-5-13 20:52:40 瀏覽量:844

《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025年）》今日發布，即日實施！ 2025年5月13日，為做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥監局組織修訂了《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2023年）》（國家藥監局通告2023年第33號），形成《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025年）》，現予公布，并自公布之日起施行。 時間:2025-5-13 20:40:56 瀏覽量:798

醫療器械出口銷售證明可否申請多份？ ?今天有醫療器械注冊企業問到我，企業已經申請過一份出口銷售證明，因出口注冊，需將僅有的原件給予對方，是否可以再申請一份醫療器械出口銷售證明？考慮到問題的典型性，寫個文章說說這個事。 時間:2025-5-12 22:29:16 瀏覽量:610

醫療器械注冊質量管理體系之關鍵工序每年需要驗證嗎？對于醫療器械注冊質量管理體系或是ISO13485認證來說，關鍵工序和特殊工序都是過程管控的重點，今天有客戶朋友問到，關鍵工序每年需要驗證嗎？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章，說說這個事。 時間:2025-5-12 22:20:08 瀏覽量:845

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