痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，是用量較多的凝膠敷料注冊產(chǎn)品之一。按照醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項，本位為大家說說痔瘡凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求中“黏性”性能指標(biāo)試驗(yàn)方法制定？一起看正文。
痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是用量較多的凝膠敷料注冊產(chǎn)品之一。按照醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項，本位為大家說說痔瘡凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求中“黏性”性能指標(biāo)試驗(yàn)方法制定？一起看正文。
分類編碼為14-10-04項下按第二類醫(yī)療器械管理的凝膠敷料產(chǎn)品，以無菌形式提供，或以非無菌提供的痔瘡凝膠敷料性能指標(biāo)“黏性”制定試驗(yàn)方法時需注意什么？
參考《凝膠敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第22號）， 由于黏度的測量與測量條件關(guān)系極大，建議按GB/T 10247附錄E的e）f）標(biāo)注環(huán)境溫度和試驗(yàn)溫度，黏度計的類型、名稱、編號及固有誤差。此外毛細(xì)管黏度計應(yīng)注明內(nèi)徑；落球黏度計應(yīng)注明球的直徑；旋轉(zhuǎn)黏度計應(yīng)注明測量系統(tǒng)名稱、代號及試樣用量。
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