膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南
發(fā)布日期:2025-05-20 22:15瀏覽次數(shù):982次
?為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發(fā)布。
為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發(fā)布。
《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南》是對膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的工作原理、實(shí)現(xiàn)過程及開發(fā)生產(chǎn)控制過程中的風(fēng)險要點(diǎn)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。體外診斷試劑注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。
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