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創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)通常意味著，醫(yī)療器械需要通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)完成臨床評(píng)價(jià)，另外一個(gè)問(wèn)題，今天有蘇州客戶問(wèn)到我，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？這是個(gè)好問(wèn)題，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-8-15 22:47:42 瀏覽量:324

申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械未通過(guò)是否對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有影響？對(duì)于具有創(chuàng)新性且醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，如能通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申報(bào)創(chuàng)新，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)有許多利好，但是，如果申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械未通過(guò)，是否對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)會(huì)有影響，是很多客戶比較擔(dān)心的問(wèn)題，因此，寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)官方的態(tài)度。 時(shí)間:2025-8-15 0:00:00 瀏覽量:312

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊(cè)嗎？對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)，我們國(guó)家制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，今天有客戶問(wèn)到我一個(gè)讓我一時(shí)不知道證明回答的問(wèn)題，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊(cè)嗎？所以，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-8-14 22:42:05 瀏覽量:330

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)比試劑有多種適用機(jī)型，不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否使用不同機(jī)型進(jìn)行試驗(yàn)？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，多數(shù)體外診斷試劑產(chǎn)品都面臨臨床試驗(yàn)需求，比較特殊的是，體外診斷試劑產(chǎn)品多數(shù)需要與配套的分析診斷醫(yī)療器械設(shè)備配套使用，今天有客戶問(wèn)到體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)比試劑有多種適用機(jī)型，不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否使用不同機(jī)型進(jìn)行試驗(yàn)？因此寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)常見(jiàn)事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-14 22:32:54 瀏覽量:420

目前可以參考的共性產(chǎn)品分類界定相關(guān)指導(dǎo)原則有哪些？創(chuàng)新帶來(lái)進(jìn)步，在醫(yī)療器械行業(yè)更是如此，但是對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新意味著需要通過(guò)醫(yī)療器械分類界定程序界定產(chǎn)品的屬性和管理類別，本文為大家介紹目前可以參考的共性產(chǎn)品分類界定相關(guān)指導(dǎo)原則，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-13 0:00:00 瀏覽量:388

一次性使用無(wú)菌小針刀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于人體皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用無(wú)菌小針刀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。一次性使用無(wú)菌小針刀由針柄、針體和刀頭組成。根據(jù)針體是否帶有刻度，分為 A 和 B 兩種型號(hào)（A 型為無(wú)刻度，B 型為有刻度），該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無(wú)菌小針刀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:501

一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？適用于臨床微量給液治療中的可持續(xù)給液（固定的或可調(diào)節(jié)）和（或）持續(xù)給液加自控給液的一次性使用便攜式輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)），在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:376

主要成分一致僅色號(hào)差異的合成樹(shù)脂牙注冊(cè)檢驗(yàn)典型型號(hào)如何選擇？用于口腔缺牙患者鑲裝假牙用的合成樹(shù)脂牙在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）為主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交聯(lián)劑和微量色素（二氧化鈦、三氧化二鈦、鎘紅），通過(guò)采用合金鋼模具經(jīng)加壓、電加熱成型工藝制成。本文為大家說(shuō)說(shuō)對(duì)于主要成分一致，僅色號(hào)存在差異的多色號(hào)合成樹(shù)脂牙，其研究資料和注冊(cè)檢測(cè)的典型性型號(hào)選擇。 時(shí)間:2025-8-11 19:35:01 瀏覽量:353

針對(duì)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品，無(wú)散光和散光鏡片是否能作為同一注冊(cè)單元? 適用于無(wú)禁忌癥的患者矯正近視的軟性親水接觸鏡，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。如增強(qiáng)著色的日戴型軟性親水接觸鏡，鏡片材料由甲基丙烯酸-2-羥乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2-二乙氧基苯乙酮聚合而成，添加著色劑。含水量38%。采用PP杯包裝。推薦更換周期半年。產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌。貨架有效期5年。本文為大家說(shuō)說(shuō)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span> 時(shí)間:2025-8-11 0:00:00 瀏覽量:350

一次性使用細(xì)胞刷注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供臨床配套用內(nèi)鏡活組織取樣的一次性使用細(xì)胞刷，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用細(xì)胞刷由拇指環(huán)、助推管、手柄、定位塊、外管、鋼絲繩、刷頭組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用細(xì)胞刷注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-10 0:00:00 瀏覽量:392

三維電子腹腔鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 三維電子腹腔鏡與內(nèi)窺鏡圖像處理主機(jī)連接，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過(guò)創(chuàng)口進(jìn)入人體，用于腹腔手術(shù)中的觀察成像，三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內(nèi)窺鏡視頻線纜組成，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:333

2025年6月國(guó)家局批準(zhǔn)105項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年8月8日公開(kāi)披露的消息，2025年6月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)105項(xiàng)，其中包括lpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、噴劑敷料、液體傷口敷料、乳頭皸裂傷口護(hù)理軟膏包、妊娠紋傷口護(hù)理軟膏包等眾多進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:352

免驗(yàn)配或自驗(yàn)配的助聽(tīng)器是否可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，在醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期都會(huì)考慮產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，對(duì)于這個(gè)事項(xiàng)，一定要關(guān)注法規(guī)及免臨床目錄。本文以助聽(tīng)器產(chǎn)品為例為大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:334

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購(gòu)買現(xiàn)成軟件，是否要提供該軟件的研究報(bào)告？多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品離不開(kāi)軟件，多數(shù)有源醫(yī)療器械設(shè)備都含有軟件，比如驅(qū)動(dòng)軟件，比如控制軟件。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購(gòu)買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，醫(yī)療器械注冊(cè)人是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:344

醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后發(fā)生變化是常見(jiàn)情況，但是企業(yè)需要特別注意對(duì)變化的處理，稍有不慎就會(huì)涉及違規(guī)。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-6 21:57:17 瀏覽量:314

牙科鉆頭產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？配合牙科種植手機(jī)使用，用于口腔中牙槽骨等硬質(zhì)結(jié)構(gòu)的切、削、鉆等操作的牙科鉆頭，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。牙科鉆頭根據(jù)使用功能分為非導(dǎo)板牙科鉆頭（先鋒鉆、擴(kuò)孔鉆、成形鉆、取骨鉆、片切鉆、修整鉆）和導(dǎo)板牙科鉆頭（導(dǎo)板先鋒鉆、導(dǎo)板擴(kuò)孔鉆、導(dǎo)板成形鉆）。本文為大家介紹牙科鉆頭產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑黄鹂凑摹?/span> 時(shí)間:2025-8-6 0:00:00 瀏覽量:365

助聽(tīng)器若增加體溫功能，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)有哪些？供聽(tīng)力障礙者補(bǔ)償聽(tīng)力用的助聽(tīng)器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，是臨床最常見(jiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。隨著技術(shù)的進(jìn)步，及患者需求逐漸超越臨床需求，醫(yī)療器械的功能和設(shè)計(jì)越來(lái)越帶有審美、帶有溫度、帶有個(gè)性。今天來(lái)給大家說(shuō)個(gè)具體問(wèn)題，即助聽(tīng)器若增加體溫功能，注冊(cè)申報(bào)資料中的關(guān)注點(diǎn)有哪些？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:327

2025年7月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日公開(kāi)披露的消息，一起來(lái)看2025年7月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況，了解官網(wǎng)口徑的真實(shí)數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:340

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，進(jìn)行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給物的一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管根據(jù)結(jié)構(gòu)不同分為極簡(jiǎn)型（J）和標(biāo)準(zhǔn)型（B）兩種，按噴頭型式分為霧狀噴頭（W）和直線噴頭（Z）兩種。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:422

一次性使用管型吻合器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性使用管型吻合器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉(cāng)、套管、保險(xiǎn)、活動(dòng)手柄、調(diào)節(jié)螺母、吻合釘、環(huán)形刀、墊刀圈、保護(hù)蓋組成，附件為荷包接桿。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán) 氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:381

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