新開辦醫療器械生產企業應當具備什么條件
發布日期:2021-08-02 18:47瀏覽次數:3620次
醫療器械行業是以物理作用為特征，物理是最廣博的自然科學之一，涵蓋了方方面面。因此，很多企業從傳統行業、從IT新興行業往醫療器械行業轉型案例非常普遍。對于看向醫療器械行業的企業來說，問到最多的還是新開辦醫療器械生產企業?應當具備什么條件？
醫療器械行業是以物理作用為特征，物理是最廣博的自然科學之一，涵蓋了方方面面。因此，很多企業從傳統行業、從IT新興行業往醫療器械行業轉型案例非常普遍。對于看向醫療器械行業的企業來說，問到最多的還是新開辦醫療器械生產企業應當具備什么條件？
新開辦醫療器械生產企業應當具備什么條件？
A：開辦醫療器械生產企業應當具備以下條件：一是有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。二是有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。三是有保證醫療器械質量的管理制度。四是有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。五是符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。以上條件是開辦醫療器械生產企業的基本條件，也是監管部門依據醫療器械生產質量管理規范開展現場核查的核心內容。