杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司是國內最早開展醫療器械飛行檢查服務?的機構之一，為廣大客戶提供醫療器械飛檢前診斷、提升服務；為廣大客戶提供醫療器械飛檢后的，不符合整改、完善服務。任何需求，歡迎您隨時方便與我司葉工聯系，聯系電話：18058734169，微信同。
引言：醫療器械飛行檢查是企業持續合規的監督措施之一，加大、加強醫療器械飛行檢查頻次和力度是全國范圍醫療器械行業監管的大趨勢，相信醫療器械生產企業都有切身感受。
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，近日，四川省藥品監督管理局對第三類醫療器械生產企業、醫療器械經營企業和使用單位開展了飛行檢查工作。現將有關情況公告如下。
一、檢查情況
本次檢查共派出6個檢查組，檢查生產企業6家，經營企業3家，使用單位3家。
二、檢查結果
經過檢查，生產環節共發現缺陷項37項，限期整改5家，停產整改1家；經營環節共發現缺陷項23項，限期整改3家；使用環節共發現缺陷11項，限期整改2家，移交屬地市場監管局調查處理1家。檢查發現的問題缺陷情況詳見附件。
（一）停產整改和限期整改的生產企業，應評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品，并于整改完成后向四川省藥品監督管理局提交產品風險評估報告和整改報告，存檔備查。其中停產整改企業，在未通過省藥監局組織的跟蹤檢查前，不得進行相關產品的生產活動。
（二）內江市市場監督管理局、雅安市市場監督管理局、廣安市市場監督管理局對轄區內存在缺陷、問題的相關經營企業和使用單位，應督促開展限期整改，并做好整改完成后的跟蹤復查，廣安市市場監督管理局對移交的使用單位涉嫌違法線索應開展后續調查處置，相關復查情況和調查處置情況及時上報四川省藥品監督管理局。
特此公告。
附件：
四川省 2021 年上半年醫療器械飛行檢查匯總表.pdf
四川省藥品監督管理局
2021年7月26日
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