數(shù)字化牙科X射線機由X射線機頭（X射線管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。配合口內(nèi)影像接收器使用，用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。數(shù)字化牙科X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹數(shù)字化牙科X射線機注冊要點。
數(shù)字化牙科X射線機由X射線機頭（X射線管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。配合口內(nèi)影像接收器使用，用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。數(shù)字化牙科X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹數(shù)字化牙科X射線機注冊要點。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之?dāng)?shù)字化牙科X射線機
（一）數(shù)字化牙科X射線機工作原理：接通電源，當(dāng)開啟曝光時，主機的高壓控制組件為X射線管的陽極提供高壓，達到目標(biāo)電壓后，再為X射線管的陰極提供柵極電壓和電流，使得陰極的電子發(fā)射出來，在X射線管內(nèi)的真空環(huán)境下電子高速撞擊陽極靶，從而產(chǎn)生X射線。申報產(chǎn)品配合口內(nèi)影像接收器使用，使用申報產(chǎn)品進行口內(nèi)X射線攝影時，X射線機發(fā)出X射線穿透人體皮膚、肌肉、牙齒等組織密度不同的部位，由口內(nèi)影像接收器接收X射線信號，顯示出密度不同的口腔組織的影像，根據(jù)影像進行臨床診斷。
（二）材料：不與患者接觸，與操作者體表完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.265-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.265-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）數(shù)字化牙科X射線機臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的牙科X射線機（粵械注準(zhǔn)20192060832）進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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