一次性使用經(jīng)鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無(wú)涂層）、導(dǎo)管（可顯影、帶刻度線、有涂層/無(wú)涂層）、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用經(jīng)鼻胃腸管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用經(jīng)鼻胃腸管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用經(jīng)鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無(wú)涂層）、導(dǎo)管（可顯影、帶刻度線、有涂層/無(wú)涂層）、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用經(jīng)鼻胃腸管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用經(jīng)鼻胃腸管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用經(jīng)鼻胃腸管
（一）一次性使用經(jīng)鼻胃腸管工作原理：一次性使用經(jīng)鼻胃腸管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃，在胃腸蠕動(dòng)的推動(dòng)下滑移進(jìn)入十二指腸或空腸內(nèi)，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置，與相關(guān)給營(yíng)養(yǎng)器械配合，用于向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等，還可用于胃腸減壓。
（二）一次性使用經(jīng)鼻胃腸管生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）一次性使用經(jīng)鼻胃腸管滅菌工藝：該產(chǎn)品委托泰州市錦程醫(yī)療用品有限公司進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）一次性使用經(jīng)鼻胃腸管臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用鼻胃腸管（醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：浙械注準(zhǔn) 20152140103）進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有一次性使用經(jīng)鼻胃腸管注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。