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醫療器械注冊之《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》《宮內節育器注冊技術審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則》，現予發布。 時間:2019-5-25 21:17:03 瀏覽量:3789

辦理三類醫療器械經營許可證流程是怎樣的現在人們對于健康的追求越來越高，所以醫療器械行業在市場中發展尤為良好，于是許多人想從事醫療器械方面的經營。我們醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。所以，經營醫療器械需要辦理相關的醫療證件。 時間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:3915

醫療器械注冊人制度紅利期來了醫療器械注冊人制度，即醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。 時間:2019-5-24 22:53:05 瀏覽量:4705

醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區別醫療器械臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關的法規；但由于醫療器械的產品特殊性，導致它和藥品的試驗有明顯的區別。 時間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:10095

杭州辦理醫療器械經營許可證的要求醫療器械許可證分為三個類別，一類可以不辦理，直接進行生產經營活動、二類需要備案，三類則需辦辦理許可證才能經營。 時間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:6256

二、三類醫療器械注冊工作流程第二類醫療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫療器械是指：國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:4790

醫療器械臨床試驗啟動流程、結題和關閉中心工作醫療器械臨床試驗啟動前研究者培訓是指導研究者規范開展臨床試驗的重要培訓，應當足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗方案的內容填寫病例報告表正確方式相關GCP的指導原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策與研究者建立良好的合作伙伴關系。 時間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:6733

杭州醫療器械公司注冊流程? 根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:4359

體外診斷試劑臨床試驗方案的設計要開展臨床試驗，設計臨床試驗方案是必要的，合格的臨床試驗方案需結合國家食品藥品監督管理總局最新發布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的體外診斷試劑臨床試驗方案的設計要求以及結合產品特點、臨床預期用途來制定。 時間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:4371

多地降低醫療器械注冊費用政策背后的深意醫療器械注冊費是國家設立的涉企行政事業性收費項目，是醫療器械注冊申請時向申請人收取的費用。 時間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:3180

杭州醫療器械公司注冊需要注意什么？想要經營三類醫療器械，就必須要辦理三類醫療器械經營許可證，那么該類經營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司為您解答。 時間:2019-5-21 21:57:38 瀏覽量:3229

淺談體外診斷試劑注冊---臨床試驗機構的篩選根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條第三類產品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質的臨床試驗機構，按照有關規定開展臨床試驗。 時間:2019-5-21 21:49:03 瀏覽量:4516

體外診斷試劑臨床試驗詳細流程根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。根據2018年第94號公告，現行有效的只有《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發布的相關免臨床目錄已經廢止。 時間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:20404

進口醫療器械代理人監督管理辦法（征求意見稿）為加強進口醫療器械監督管理，規范進口醫療器械代理人行為，保證進口醫療器械的安全、有效，原食品藥品監管總局原器械監管司2018年08月03日發布關于征求《進口醫療器械代理人監督管理辦法》（征求意見稿）。《征求意見稿》明確了代理人的要求及義務，以及其應當承擔的法律責任。 時間:2019-5-20 22:14:59 瀏覽量:2993

杭州醫療器械公司注冊時，對于設備設施的要求是什么？醫療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫療器械經營企業一樣申請醫療器械經營許可證。經營第一類醫療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-20 22:01:13 瀏覽量:3942

器械臨床試驗核查問題分析及常見問題繼生產、流通、使用環節的抽檢之后，醫療器械的臨床抽檢已經在全國各地開展。 時間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3839

杭州醫療器械公司注冊資金條件注冊醫療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的，兩人或兩人以上的公司最低注冊資本3萬元以上，一人有限公司最低注冊資本10萬元以上。只是注冊醫療器械公司必須先辦理《醫療器械經營許可證》。 時間:2019-5-19 23:38:43 瀏覽量:4723

淺談醫療器械臨床試驗評價醫療器械的臨床評價是一項系統性的工作，由于其臨床應用往往在設計開發階段已經定型，因此醫療器械的臨床評價應從醫療器械設計開發的角度進行切入和思考，根據產品固有的特點制定相應的評價策略和論證方向，是醫療器械臨床評價報告的撰寫關鍵。 時間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:3523

進口醫療器械注冊簡介醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-5-19 0:00:00 瀏覽量:6221

醫療器械臨床試驗常見誤區醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2831

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