醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。
摘要：此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時具備該醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。那么，醫(yī)療器械注冊人制度自2017年誕生以來，究竟給行業(yè)的發(fā)展帶來了哪些變化；2019年，醫(yī)療器械注冊人制度又是否將成為重頭戲；對于行業(yè)來說，其對2019年醫(yī)療器械注冊人制度的發(fā)展有何預(yù)期，又存在哪些可預(yù)見性挑戰(zhàn)？
一、醫(yī)療器械注冊人制度背景下，傳統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)證照的流程已不再適用，應(yīng)注意以下一些變化：
1. 注冊人不再僅僅是生產(chǎn)企業(yè)，也同樣可以是醫(yī)療機構(gòu)、科研院所，對應(yīng)的產(chǎn)品側(cè)重更偏向于臨床端和科研端，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合效應(yīng)凸顯；
2. 產(chǎn)業(yè)布局和社會分工將進一步細(xì)化，研發(fā)和生產(chǎn)將各司其職、各持其證，社會資源分配將極大得到優(yōu)化；
3. 區(qū)域優(yōu)勢和平臺效果逐步顯現(xiàn)。作為試點區(qū)域企業(yè)，特別是浦東各醫(yī)藥園區(qū)的企業(yè)，借助得天獨厚的區(qū)域優(yōu)勢成為了首批吃螃蟹的人。借助園區(qū)平臺集群，能夠更好地獲得資源調(diào)配以及政府溝通等方面的加分，值得學(xué)習(xí)借鑒；
4. 對于目前已獲得生產(chǎn)許可的企業(yè)，將有機會成為真正意義上的加工中心，接受多個注冊人的產(chǎn)品委托生產(chǎn)，為其提供專業(yè)和高品質(zhì)的制造服務(wù)。
當(dāng)然，對于醫(yī)療器械行業(yè)而言，注冊人制度在帶來巨大機遇的同時，也帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。
如何更好平衡注冊人與生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)責(zé)關(guān)系和利益分配；醫(yī)療機構(gòu)科研院所成為注冊人的情況下，如何保證其行使產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任；如何保證上市后產(chǎn)品的質(zhì)量控制和監(jiān)管；最前沿的產(chǎn)品和技術(shù)，如3D打印植入物，如何能走通注冊人制度享受政策紅利等，都將是整個醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管部門需要進一步思考和探索的。
二、從2017年開始，醫(yī)療器械行業(yè)的變化
2017年10月8日，中共中央、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，成為醫(yī)療器械上市許可持有人制度的重要依據(jù)和綱領(lǐng)性文件；
2017年12月7日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局率先發(fā)布了關(guān)于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，醫(yī)療器械上市許可持有人制度在上海試點落地；
2018年8月16日，國務(wù)院批復(fù)同意廣東、天津開展上市許可持有人制度試點工作實施方案；
2019年2月22日，國務(wù)院批復(fù)《全面推進北京市服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點工作方案》，明確北京開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
至此，國家相繼在上海、廣東、天津、北京等地實施上市許可持有人制度試點，打破現(xiàn)行制度中注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)的“捆綁”模式。
此舉變革了醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)組織方式，改變了產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，每年可節(jié)省500多億社會資產(chǎn)，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入了澎湃活力。