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甘肅某醫療器械經營許可企業擅自變更經營場所、庫房地址被罰20000元對于醫療器械經營許可企業來說，在辦理醫療器械過程中申報的地址會寫在醫療器械經營許可證上，企業變更營業場所或是庫房地址需要申請醫療器械經營許可證變更。近日，甘肅嘉悅創興商貿有限公司在取得醫療器械經營許可證后，擅自變更企業經營場所、庫房地址被罰20000元，一起來看具體情形。 時間:2024-12-12 20:14:49 瀏覽量:1259

杭州銷售腫瘤標志物檢測試劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？腫瘤標志物檢測試劑產品種類豐富、數量眾多。經常有杭州的朋友問到我，在杭州銷售腫瘤標志物定量檢測試劑是否需要辦理醫療器械經營許可證，寫個文章一并說明。 時間:2024-12-8 0:00:00 瀏覽量:928

銷售透明質酸鈉類產品是辦理醫療器械經營許可證還是醫療器械備案證？考慮到一是透明質酸鈉類產品在醫美行業的廣泛應用，特別是美容線下渠道和電商、微商線上渠道；二是透明質酸鈉類產品是近年嚴監管的產品，且產品管理類別相對復雜。因此，寫個文章，為大家說說銷售透明質酸鈉類產品是辦理醫療器械經營許可證還是醫療器械備案證，一起看正文。 時間:2024-11-16 20:57:40 瀏覽量:1331

溫州市銷售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？今天正好有溫州市客戶打電話給我問到一次性使用血管穿刺套件產品，問到在溫州銷售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫療器械經營許可證，考慮到產品的特殊性和典型性，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-11-6 22:35:49 瀏覽量:1163

在杭州銷售醫美設備需要辦理醫療器械經營許可證嗎？正好有客戶問到我有關醫美設備銷售是否需要辦理醫療器械經營許可證的事，而醫美設備又是一大類設備的通常，部分屬于醫療器械，部分不屬于醫療器械，需要具體問題具體分析，因此，寫個文章，說說在杭州銷售醫美設備是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-10-27 22:09:47 瀏覽量:1144

銷售超聲診斷設備辦理醫療器械經營許可證注意事項對于醫療器械經營企業來說，醫療器械經營法規日趨完善，監管日趨嚴格，因此，醫療器械經營企業要更加熟悉法規及細節，本文為大家說說超聲診斷設備這個特殊大類，以及辦理醫療器械經營許可證注意事項，一起看正文。 時間:2024-10-15 0:00:00 瀏覽量:1538

杭州銷售醫用射線防護用具需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？ ?用于進行放射診斷時對人體的防護的醫用射線防護用具（Medical radiation protection equipment）是熱門進口醫療器械產品之一，包括醫用射線防護眼鏡、防輻射衣、醫用射線防護裙、防輻射圍領、防輻射帽、醫用射線防護手套等，在臨床上廣泛應用。本文未大家說說在杭州銷售醫用射線防護用具是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，一起看正文。 時間:2024-10-14 22:33:22 瀏覽量:1187

銷售進口醫療器械，辦理醫療器械經營許可證有什么要求？昨天正好有客戶問到我有關銷售進口醫療器械的企業，在辦理醫療器械經營許可證有什么要求，以及銷售進口器械與國產器械，在辦理醫療器械經營許可證時是否有不同要求，寫個文章一并說明。 時間:2024-10-9 22:37:51 瀏覽量:1077

有關辦理醫療器械經營許可證時人員兼任問題不同于普通商品的貿易，醫療器械經營企業需要建立并持續運行醫療器械經營質量管理體系，保證醫療器械產銷監管鏈的合規，因此，在辦理醫療器械經營許可證時，企業要具備符合法規要求的組織架構和人員。考慮到器械經營企業在初創時對人力成本的考慮，本文為大家說說辦理醫療器械經營許可證時人員兼任問題，一起看正文。 時間:2024-10-7 0:00:00 瀏覽量:2338

溫州某藥房因在美團平臺未及時更新醫療器械注冊證被罰對于醫療器械在電商平臺等網絡平臺的銷售，醫療器械經營企業不僅要辦理相應的醫療器械經營許可證（或第二類醫療器械經營備案憑證）及醫療器械網絡銷售備案證，還應按照醫療器械經營法規要求做好日常管理。近日，溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團平臺銷售醫療器械，未及時更新展示醫療器械注冊證，且未按要求整改，被藥監部門處罰。 時間:2024-10-3 10:57:58 瀏覽量:1719

四川雅安某藥房違規在美團銷售第二類醫療器械產品被罰依據我國醫療器械經營管理辦法，從事第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。在電商平臺銷售二類醫療器械，需要辦理醫療器械網絡銷售備案證。近日，國家藥監局通報醫療器械典型違法案例，其中，四川雅安天全縣潤生堂大藥房違規在美團銷售第二類醫療器械產品被罰，一起看正文。 時間:2024-10-1 20:37:45 瀏覽量:2081

杭州市場監督管理局關于調整工業產品生產許可管理工作的通告 2024年9月3日，杭州市市場監督管理局發布《關于調整工業產品生產許可管理工作的通告》，一起來看具體內容。 時間:2024-9-4 0:00:00 瀏覽量:1504

杭州辦理醫療器械經營許可證時，可聘任子公司人員擔任質量負責人嗎？醫療器械經營企業在成立時，多數處于成本的考慮，不一定有足夠人員來擔任各個崗位。所以經常有客戶打電話給我，在杭州辦理醫療器械經營許可證時，可以聘用子公司人員做質量負責人、質量管理員、銷售和采購嗎？這些人的勞動合同和社保都在子公司不變是否可以？寫個文章，一并回復。 時間:2024-9-2 20:53:39 瀏覽量:1224

辦理醫療器械經營許可證一定是要商業用地嗎？近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫療器械經營許可證是否一定要是商業用地？工業用地不能辦理醫療器械許可證嗎？關于這個問題，我與我司負責辦理醫療器械經營許可證的相關同事交流了解了一番，各個地方對此認知和執法尺度存在較大差異。 時間:2024-9-1 20:41:09 瀏覽量:1670

金華市辦理醫療器械經營許可證對企業負責人有什么要求？金華市是浙江省醫療器械經營企業最多的區域之一，醫療器械貿易非常發達，本文為大家說說金華市辦理醫療器械經營許可證對企業負責人的要求，一起看正文。 時間:2024-8-21 21:11:54 瀏覽量:1156

杭州市辦理醫療器械經營許可證需要幾個人員？多數剛起步的醫療器械經營企業人數都相對較少，因此，客戶朋友們經常問到我，杭州市辦理醫療器械經營許可證需要幾個人？必須要有幾個人？寫個文章一并說明。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:1249

杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？許多同名醫療器械產品，其因為處理工藝或者預期用途不同，產品的管理類別存在差異，例如牽開器產品。對于此類產品，醫療器械經營企業就需要特別小心，因為一不小心就違規了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，一起看正文。 時間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:1185

杭州辦理醫療器械經營許可證企業需要建立哪些制度？對于醫療器械經營許可企業來說，應建立醫療器械經營質量管理體系確保擬經營的第三類醫療器械注冊產品在經營環節質量受控，確保企業合規開展醫療器械經營活動，確保第三類醫療器械產品在經營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫療器械經營許可證企業需要建立哪些制度，一起看正文。 時間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:1184

醫療器械經營許可證辦理（含變更和延續）現場核查結果類型 2024年7月30日，國家藥監局發布《關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（國藥監械管〔2024〕20號），新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫療器械經營許可證辦理（含變更和延續）現場核查結果類型。 時間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:1478

杭州辦理醫療器械經營許可證，管理專業可以做質量負責人嗎？我們知道在辦理醫療器械經營許可證時，對企業人員有學歷、工作經歷方面的要求，特別是學歷，本文為大家說個經常被客戶問到的問題，管理專業的人員是否可以做質量負責人？一起看正文。 時間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:1256

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