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在杭州銷售皮膚鏡是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？隨著我們居民收入的提升，及人們生活水平的提高，醫美行業近年是持續熱門行業。時不時有杭州、寧波及其他城市客戶朋友問到我醫美類產品銷售是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？是否需要辦理醫療器械經營許可證等。考慮到醫美類產品的復雜多樣性，今天跟大家說說皮膚鏡這個產品的銷售資質要求。 時間:2025-4-24 0:00:00 瀏覽量:734

合肥市某工作室未取得醫療器械經營許可證在美團銷售三類器械被罰近日，國家藥監局通報醫療器械網絡銷售典型違法違規案件，其中，合肥市包河區芮芮造型設計工作室未辦理醫療器械經營許可證?，就在美團平臺銷售軟性親水接觸鏡（屬于第三類醫療器械注冊產品），被合肥市包河區市場監督管理局依法處罰。 時間:2025-4-17 23:03:04 瀏覽量:1135

義烏某公司在天貓銷售說明書標簽內容與備案資料不符被罰來自國家藥監局2025年4月15日披露的醫療器械網絡銷售?典型違法案例，義烏圣荷醫療器械有限公司在天貓商城銷售標簽說明書與第一類醫療器械備案資料不一致被罰，一起來看具體內容。 時間:2025-4-16 21:04:37 瀏覽量:2185

江陰市某公司淘寶網未按照要求展示醫療器械注冊證被罰來自國家藥監局2025年4月15日披露的醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，江陰市天宇醫療器械有限公司在淘寶網銷售醫療器械,未按照要求展示醫療器械注冊證且未按要求整改被罰，一起來看具體情形。 時間:2025-4-16 20:54:41 瀏覽量:872

在杭州銷售超聲骨密度儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？采用超聲波檢測脛骨或橈骨部位的骨密度值的超聲骨密度儀在臨床上廣泛應用，不時的會有客戶打電話問到我再杭州銷售超聲骨密度儀是否需要辦理醫療器械經營許可證，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-30 19:51:12 瀏覽量:836

溫州市局聚焦“三點”提升醫療器械經營企業質量體系年報質效取得醫療器械經營許可證的企業需要按照要求提交醫療器械經營企業質量體系年報。來自浙江省藥品監督管理局近日消息，溫州市局聚焦“三點”提升醫療器械經營企業質量體系年報質效，截至目前，已完成醫療器械經營企業年度自查報告5249家，完成率85%。 時間:2025-3-24 19:53:51 瀏覽量:832

銷售無菌護罩式墊巾需要辦理醫療器械經營許可證嗎？衛生巾是近期熱門話題之一，近期許多客戶打電話問到我有關衛生巾生產需不需要辦理醫療器械注冊證，是否需要辦理醫療器械生產許可證；銷售衛生巾是否需要辦理醫療器械經營許可證這些問題，本文為大家說個名稱類似的產品，說說銷售無菌護罩式墊巾是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-3-10 22:35:23 瀏覽量:1086

易錯題！銷售體外診斷試劑校準品和質控品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？體外診斷試劑校準品和質控品的管理類別分類規則與常規器械的分類邏輯差異很大，因此，銷售體外診斷試劑校準品和質控品是辦理第二類醫療器械經營備案憑證，還是辦理醫療器械經營許可證，是個易錯題，特別是銷售與第一類體外診斷試劑配套的校準品和質控品。因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:1360

銷售康復類數字療法軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？越來越多的軟件具有醫療功能，越來越多的軟件屬于醫療器械軟件注冊產品。考慮到醫療器械軟件違法銷售案例時有發生，本文為大家說說銷售康復類數字療法軟件是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-2-23 15:07:09 瀏覽量:1233

銷售近視控制、弱視治療類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？隨著電子產品深入到兒童青少年的日常生活，近視控制、弱視治療類醫療器械產品越來越多的應用在大眾日常，銷售近視弱視類醫療器械產品的商家也是很多，本文為大家說說銷售近視控制、弱視治療類醫療器械是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-1-20 22:18:58 瀏覽量:1538

國家局發文取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項 2025年1月16日，國家藥監局發布《關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》（藥監綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項，醫療機構使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》。 時間:2025-1-16 0:00:00 瀏覽量:2539

2025年1月20日起，“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理 2025年1月16日，國家藥監局發布《關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》（藥監綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，將“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理，藥品監督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。 時間:2025-1-16 22:07:17 瀏覽量:4900

網上銷售第一類醫療器械備案產品需要辦理醫療器械網絡銷售備案嗎？今天正好有客戶問到在網上銷售第一類醫療器械備案產品需要什么資質的話題，在網上或是電商平臺、外賣平臺銷售第一類醫療器械是否需要辦理醫療器械網絡銷售備案？寫個文章一并說明。 時間:2025-1-14 19:57:08 瀏覽量:929

寧波某藥房因未建立執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度等被罰對于醫療器械經營企業，或是開展醫療器械買賣的藥店來說，取得醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證只是入門條件，企業需要按照醫療器械經營管理法規要求建立醫療器械經營管理制度，并有效實施。 時間:2025-1-5 20:48:44 瀏覽量:1958

山東省濰坊市某公司在微信小程序銷售避孕套存在違規被罰近日，國家藥監局通報醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第八批），其中，山東省濰坊市臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經營第二類醫療器械（避孕套），未按照要求展示醫療器械注冊證且未按要求整改被市場監督管理局處罰，一起來看具體內容。 時間:2025-1-3 20:35:07 瀏覽量:1315

藥店在外賣平臺銷售醫療器械需要辦醫療器械經營許可證嗎？外賣平臺購買藥品、購買醫療器械給大家生活帶來了許多便利，也給藥店帶來了銷售額的提升。但是，藥店在外賣平臺銷售醫療器械仍然是屬于醫療器械經營和流通行為，屬于我國醫療器械經營法規管理范疇。本文為大家說說藥店在外賣平臺銷售醫療器械是否需要辦醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-1-2 20:28:28 瀏覽量:1160

在電商平臺銷售軟性親水鏡需要展示醫療器械注冊證嗎？電商平臺是醫療器械銷售的主要渠道之一，許多家用醫療器械、醫美類醫療器械在電商平臺銷售。伴隨著醫療器械在電商平臺銷售的增多，違規時間也時有發生，除了需要辦理醫療器械網絡銷售備案之外，本文為大家說說在電商平臺銷售軟性親水鏡是否需要展示醫療器械注冊證，一起看正文。 時間:2025-1-2 20:14:02 瀏覽量:891

在金華市銷售成人玩具需要辦理醫療器械經營許可證嗎？今天有金華地區客戶打電話問到我，在金華市銷售成人玩具是否需要辦理醫療器械經營許可證。考慮到一是問到成人玩具的客戶比較多，二是成人玩具包含五花八門的產品，部分歸為醫療器械管理，部分不作為醫療器械管理，判斷起來相對復雜，成人玩具銷售違規事件也時有發生。因此，寫個文章說說這個悶聲發財行業的合規方面的事。 時間:2024-12-29 20:26:31 瀏覽量:906

銷售泡沫生發劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？今天正好有個客戶問到我有關泡沫生發劑的問題，考慮到生發這個領域需求量大，相關產品也時非常非常多，因此，寫個小文章，為大家說說銷售泡沫生發劑是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-12-22 0:00:00 瀏覽量:1167

全國第二類醫療器械經營備案憑證數量逼近150萬張（截止2024年11月30日）來自國家藥監局2024年12月17日披露的數據。截止2024年11月30日，全國醫療器械經營許可證數量達到480640，第二類醫療器械經營備案憑證數量達到1450512；醫療器械網絡銷售備案憑證數量達到325445張。 時間:2024-12-17 20:33:44 瀏覽量:1173

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