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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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銷售全自動微生物樣本處理系統需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？近幾年，有關微生物檢測試劑和檢測設備都是熱門產品，對于應用廣泛的全自動微生物樣本處理系統，經營公司需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？ 時間:2022-6-20 19:19:03 瀏覽量:2082
選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）注意事項裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）產品兼具醫學和美學用途，越來越多受到年輕消費者的喜愛。從專業角度，“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專業名稱為“角膜接觸鏡”，在我國屬于第三類醫療器械，銷售美瞳產品需要辦理第三類醫療器械經營許可證。 時間:2022-6-12 11:30:19 瀏覽量:2136
醫療器械臨床試驗常見盲法介紹隨機、盲法、對照都是醫療器械臨床試驗?控制偏倚的常見技術，盲法的選擇和實施在醫療器械臨床試驗設計和成功實施方面扮演重要角色。本文為大家科普醫療器械臨床試驗常見盲法。 時間:2022-6-10 16:02:24 瀏覽量:5815
軟件銷售企業是否需要辦理醫療器械經營許可證嗎？醫院等醫療機構使用的軟件類別眾多，醫療軟件是一個大的概念，部分屬于醫療器械，部分不屬于醫療器械，所以，軟件銷售企業是否需要辦理醫療器械經營許可?證？嗯，這是個問題。 時間:2022-6-6 18:10:21 瀏覽量:2437
體外診斷試劑（藥品)批發企業籌建和《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》補證事項中推行告知承諾制 2022年5月31日，北京市藥監局發布關于在體外診斷試劑（藥品)批發企業籌建和《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》補證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告。在3年前，我曾經分析過藥監行業的監管趨勢，告知承諾制大概率在醫療器械經營許可?或備案等事項中進一步采用。 時間:2022-6-3 0:00:00 瀏覽量:2111
融資租賃公司醫療器械經營許可證怎么辦理？辦理醫療器械經營許可證需要企業營業執照中的營業范圍包含第三類醫療器械銷售；主管機構要求融資租賃公司的營業范圍限定為融資租賃；醫療器械融資租賃的實質是醫療器械經營行為。問題來了,融資租賃公司醫療器械經營許可?證怎么辦理呢？ 時間:2022-5-31 11:01:22 瀏覽量:3024
醫療器械經營許可企業可收藏，全國102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息國產新型冠狀病毒檢測試劑在我國新冠肺炎公共衛生事件防疫中扮演中重要角色，截止2022年5月22日，我國累計批準102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息，本文包含了全部102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息，建議醫療器械經營許可企業收藏。 時間:2022-5-22 11:25:00 瀏覽量:4573
注意！銷售水光針需要辦理醫療器械經營許可證水光針是醫美市場最熱門的產品之一，新醫療器械分類目錄明確，水光針屬于第三類醫療器械，因此，經營或是銷售水光針產品的企業應注意，銷售水光針需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2022-5-16 21:30:50 瀏覽量:6416
上海可以用電子營業執照也可以申請醫療器械經營許可證了！法人一證通不在身邊，疫情期間又出不了門，怎么辦？用電子營業執照也可以申報醫療器械經營許可證及第二類醫療器械經營備案憑證啦！ 時間:2022-5-12 21:42:31 瀏覽量:2520
關注！多家公司注銷《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》醫療器械網絡銷售是常規銷售的延伸，仍是醫療器械銷售業態，應符合醫療器械經營監管法規要求。早在從5、6年前，我國在醫療器械經營法規的基礎上，專門制定了有關醫療器械網絡銷售管理相關法規。近日，多家網絡公司因不符合醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案的相關要求，主動申請注銷《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》。 時間:2022-5-8 0:00:00 瀏覽量:2431
銷售醫用射線防護噴劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？醫用射線防護噴劑是常用產品之一，但產品分類在產業界沒有清晰確認，經營醫用射線防護噴劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？也是各種情形，近日，國家藥監局專門公告確認，醫用射線防護噴劑按照第二類醫療器械管理。 時間:2022-5-4 11:33:15 瀏覽量:3499
銷售醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？上午接到一個老朋友的電話，問詢到在審核醫療軟件企業時的合規性問題。對于醫療軟件來說，是否屬于醫療器械，銷售醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 時間:2022-4-26 15:11:36 瀏覽量:3405
銷售一類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎醫療器械是嚴監管行業，是普遍認知；對于初涉醫療器械行業來說，嚴監管是怎么樣的嚴呢？我經常接到電話問詢：銷售一類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可?證嗎？二類醫療器械銷售要辦理醫療器械經營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。 時間:2022-4-20 13:43:52 瀏覽量:4731
杭州醫療器械經營許可證代辦前期準備事項關于杭州，無論風景、人文歷史，還是IT產業等等，當然，作為新一線城市和省會城市，杭州也有非常發到的醫療器械流通體系，本文為大家介紹杭州醫療器械經營許可證代辦前期準備事項。 時間:2022-4-17 16:47:26 瀏覽量:2768
臺州溫嶺醫療器械經營許可證代辦前期準備事項臺州溫嶺有非常好的制造業基礎，這幾年醫療器械產業也在蓬勃發展，為幫助當地經營企業合規，本文為大家科普臺州溫嶺醫療器械經營許可證代辦前期準備事項。 時間:2022-4-11 12:56:23 瀏覽量:2649
經營IVD產品，辦理醫療器械經營許可證一定要有冷庫嗎？體外診斷試劑是時下最熱門的醫療器械之一，診斷對于醫療行業，對于健康的重要性在未來會更加凸顯。我們知道，多數體外診斷試劑有較高的存儲要求，經營體外診斷試劑的企業在申請醫療器械經營許可?證時，被要求具備冷庫及冷鏈運輸環境，但，這個是必須的嗎？ 時間:2022-3-29 23:18:49 瀏覽量:2868
《醫療器械經營監督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場監督管理總局發布《醫療器械經營監督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監總局發文后，藥監總局發布《醫療器械經營監督管理辦法》解讀，詳見正文。 時間:2022-3-22 21:03:01 瀏覽量:2585
新冠診斷試劑銷售辦理醫療器械經營許可證的要求新冠抗原診斷試劑是最近最火熱的醫療器械產品之一，接到許多問詢合規銷售的電話問詢，本文帶大家一起了解新冠診斷試劑銷售辦理醫療器械經營許可證的要求。 時間:2022-3-17 11:24:22 瀏覽量:3685
浙江辦理醫療器械經營許可證是否會查社保？大伙都知道，江蘇省辦理醫療器械經營許可證現場體系檢查時會查人員社保。同樣的問題，浙江辦理醫療器械經營許可證是否會查社保嗎？ 時間:2022-3-11 11:32:25 瀏覽量:2720
經營無菌醫療器械，辦理醫療器械經營許可證對場地的要求？提到無菌醫療器械，大家可能首先想到了嚴苛的生產環境，想到了潔凈車間，想到了無菌實驗室。那么，對于經營無菌醫療器械的公司來說，辦理醫療器械經營許可?證對場地的要求是什么呢？ 時間:2022-3-7 13:06:31 瀏覽量:2642

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