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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用詳細(xì)說(shuō)明 企業(yè)在注冊(cè)醫(yī)療器械的時(shí)候，會(huì)因?yàn)樾袠I(yè)的特殊性，遇到一些問(wèn)題，對(duì)于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用?進(jìn)行介紹： 時(shí)間:2018-10-17 17:24:55 瀏覽量:4005
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理有哪些要求？ 國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2018-10-16 18:22:51 瀏覽量:3906
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料詳細(xì)介紹 很多朋友咨詢醫(yī)療器械許可證好辦嗎，這個(gè)其實(shí)很簡(jiǎn)單的一個(gè)道理，首先說(shuō)資源，不是說(shuō)代辦機(jī)構(gòu)辦的就好，只是資源廣很多東西都比較有利。而且 畢竟辦理了很多年，基本的政策法規(guī)都一清二楚，制作起相關(guān)資料當(dāng)然得心應(yīng)手。而且自己辦真不一定就比代辦機(jī)構(gòu)花的錢(qián)就少，再這就不細(xì)說(shuō)了。 時(shí)間:2018-10-11 0:00:00 瀏覽量:3314
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況分析 醫(yī)療行業(yè)屬于比較特殊行業(yè)，從事這方面工作，需要了解相關(guān)的政策，通過(guò)以下的分析介紹，告訴大家關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的情況 時(shí)間:2018-10-10 0:00:00 瀏覽量:3733
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理多少錢(qián)? 辦理注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證費(fèi)用多少錢(qián)，下面由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可公司來(lái)介紹一下，關(guān)于這方面的一些細(xì)節(jié)和大家一起分享一下。 時(shí)間:2018-10-8 16:46:30 瀏覽量:7389
  • 在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可？ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須具備的證件，如您想辦理一個(gè)醫(yī)藥公司，同時(shí)還銷(xiāo)售醫(yī)療器械，那么必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能正常開(kāi)展活動(dòng)，否則屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)。 時(shí)間:2018-9-30 0:00:00 瀏覽量:3825
  • ISO13485認(rèn)證的好處有哪些？ ISO13485認(rèn)證---醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當(dāng)時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。 時(shí)間:2018-9-28 0:00:00 瀏覽量:3965
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程詳細(xì)介紹 醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)國(guó)家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一，其擁有高壁壘，是一個(gè)綜合了傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)并且與人類(lèi)身體健康息息相關(guān)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。 時(shí)間:2018-9-26 0:00:00 瀏覽量:6769
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)疑難問(wèn)題解答 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是一個(gè)比較敏感的行業(yè)，對(duì)于涉及到人民生命財(cái)產(chǎn)安全的，都會(huì)相對(duì)而言比較嚴(yán)格。在這個(gè)過(guò)程中，會(huì)碰到這種各樣各樣的問(wèn)題，不知道該怎么選擇，下面小編整理了各種各樣不同的問(wèn)題，并幫大家解答了這些問(wèn)題。 時(shí)間:2018-9-21 0:00:00 瀏覽量:4324
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)特點(diǎn)綜合分析 ?臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌瓿刹⒌玫娇茖W(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果。 時(shí)間:2018-9-10 0:00:00 瀏覽量:4529
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)問(wèn)題分析 近日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心臨床試驗(yàn)管理項(xiàng)目工作組就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中一些行業(yè)關(guān)注度較高的問(wèn)題，在其官方微信“中國(guó)器審”上進(jìn)行了專(zhuān)題答疑。 時(shí)間:2018-9-5 0:00:00 瀏覽量:3658
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 進(jìn)入21世紀(jì)，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應(yīng)用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但同時(shí)也出現(xiàn)了很多新問(wèn)題。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2014年國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家總局”）一系列的部門(mén)規(guī)章均進(jìn)行了重大調(diào)整。 時(shí)間:2018-8-31 0:00:00 瀏覽量:8539
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見(jiàn)稿﹚》。 時(shí)間:2018-8-30 0:00:00 瀏覽量:4204
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定要求介紹 醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)，是為了保證醫(yī)療器械安全有效，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范，從檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)審評(píng)等方面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行的技術(shù)評(píng)價(jià)活動(dòng)，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中最為重要的技術(shù)監(jiān)督內(nèi)容之一。其中，通過(guò)臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)，是評(píng)估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。 時(shí)間:2018-8-27 0:00:00 瀏覽量:5354
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人要求有哪些 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是今年行業(yè)里的新詞匯，此前就已經(jīng)確認(rèn)要實(shí)施該制度，但一直沒(méi)有具體的方案。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人要求有哪些？ 時(shí)間:2018-8-24 0:00:00 瀏覽量:4306
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料流程介紹 在實(shí)際操作過(guò)程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過(guò)，很簡(jiǎn)單很容易！作為在醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)入行很久的我來(lái)說(shuō)，做的越久也越認(rèn)識(shí)到學(xué)海無(wú)涯，如何靈活運(yùn)用各種操作來(lái)滿足法律條款要求，一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠(yuǎn)沒(méi)有終點(diǎn)的答卷。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料，我還是有很多點(diǎn)想和大家一起來(lái)分享的。 時(shí)間:2018-8-22 0:00:00 瀏覽量:3749
  • 醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： 時(shí)間:2018-8-21 0:00:00 瀏覽量:11681
  • 代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 時(shí)間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:4428
  • 醫(yī)療器械分類(lèi)介紹 醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)需要有嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的領(lǐng)域，醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立，雖說(shuō)依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來(lái)越火熱，很多的投資者想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，競(jìng)標(biāo)，融資，進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。 時(shí)間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:4046

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