醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。以下是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)5個(gè)常見問題解答。
1. 開展平行對照臨床試驗(yàn)時(shí)，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品，是否可選擇相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品？
答：開展平行對照臨床試驗(yàn)時(shí)，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品，可綜合考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床試驗(yàn)前研究結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)受益分析、臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⑴R床試驗(yàn)評價(jià)指標(biāo)和隨訪時(shí)間等因素，考慮選擇療效和安全性已得到公認(rèn)、適用范圍與試驗(yàn)器械相同、臨床試驗(yàn)設(shè)定的評價(jià)指標(biāo)與試驗(yàn)器械具有可比性的已上市相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品。
2. 已有境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，如境內(nèi)也有已發(fā)布的相應(yīng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，此時(shí)產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否必須完全滿足境內(nèi)相應(yīng)指導(dǎo)原則要求？
答：境外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)可能符合試驗(yàn)開展所在國家（地區(qū)）的技術(shù)審評要求，但不一定完全符合我國相關(guān)審評要求。例如進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，有些國家僅要求臨床試驗(yàn)?zāi)軌虻贸銎餍敌阅苓_(dá)到某一觀察終點(diǎn)的結(jié)論。但在我國申報(bào)注冊時(shí)，可能要求該器械性能達(dá)到多個(gè)觀察終點(diǎn)才可確認(rèn)其有效性，且醫(yī)療器械的安全性有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。
若國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導(dǎo)原則中含有對其臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求，該器械境外臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮有關(guān)要求，存在不一致時(shí)，應(yīng)提供充分、合理的理由和依據(jù)。
3. 接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，是否境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中一定需要包括華人試驗(yàn)數(shù)據(jù)？
答：接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中不一定需要包括華人試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》，可能對臨床試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素不僅限于人種差異，需根據(jù)產(chǎn)品特性綜合考慮受試人群差異、臨床試驗(yàn)條件差異等的影響。雖然已知這些因素客觀存在并會(huì)對臨床試驗(yàn)產(chǎn)生一定的影響，但對各因素影響程度的判定還應(yīng)結(jié)合擬申報(bào)器械的特性、臨床試驗(yàn)?zāi)康牡冗M(jìn)行。
根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、臨床使用經(jīng)驗(yàn)、以及對相關(guān)疾病和診療方法的認(rèn)知，能夠?qū)Υ蟛糠轴t(yī)療器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的影響判定出不具有實(shí)際臨床意義時(shí)，可不要求逐一證明。
能夠確定某些因素對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義的影響時(shí)，或難以判定某些因素對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否產(chǎn)生有臨床意義的影響時(shí)，申請人應(yīng)闡明降低或消除各項(xiàng)差異影響所采用的方法，如可根據(jù)需要考慮進(jìn)行對受試人群進(jìn)行亞組設(shè)計(jì)，或?qū)σ延械呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行亞組分析。
4. 列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械是否必須在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)？
答：根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，可以根據(jù)本指導(dǎo)原則提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在遵循倫理原則、依法原則和科學(xué)原則的基礎(chǔ)上，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如符合我國注冊相關(guān)技術(shù)要求，數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分，可不在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。
5.《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否可以用境外臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行申報(bào)？臨床試驗(yàn)是否還需在中國境內(nèi)進(jìn)行審批？
答：根據(jù)2018年1月發(fā)布的《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（下稱《目錄》）的醫(yī)療器械，亦可按照上述指導(dǎo)原則要求用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)。對于產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)資料不符合相應(yīng)要求，仍需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的《目錄》中產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)仍需審批后方能開展。