醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證怎么申請
發(fā)布日期:2019-07-24 22:24瀏覽次數(shù):5840次
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應滿足相應的法規(guī)要求。包括：1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證；2）醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊證。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應滿足相應的法規(guī)要求。
包括：
1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證；
2）醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊證。
醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品的用途可分為 I類，II類，III類
1. I類的產(chǎn)品需要在當?shù)厥屑壦幈O(jiān)局進行備案，備案需要的資料包括：
（一）第一類器械備案登記表
（二）產(chǎn)品風險分析資料；
（三）產(chǎn)品技術要求；
（四）產(chǎn)品檢驗報告；
（五）臨床評價資料；
（六）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；
（七）生產(chǎn)制造信息；
（八）組織機構(gòu)代碼證；
（九）營業(yè)執(zhí)照
（十）符合性申明
（十一）授權委托書
（十二）申請材料目錄
資料準備齊全先在網(wǎng)上進行遞交，遞交以后沒有問題再把相關的資料打印下來蓋章以后去現(xiàn)場遞交，沒有什么問題，當場給證。產(chǎn)品備案憑證下來，再申請生產(chǎn)備案，就可以在國內(nèi)進行生產(chǎn)銷售。
2. II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申請流程：
1）先確認產(chǎn)品的分類；
2）資質(zhì)文件準備及填寫申請表；
3）注冊檢測（包括：注冊檢測標準的判定、聯(lián)絡相關實驗室，樣品準備要求、樣品根據(jù)要求準備及送檢、自測報告的編制，檢查）；同時編寫的相關文件資料（包括：產(chǎn)品綜述材料、產(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品標準、產(chǎn)品風險分析報告、說明書和標簽的設計，修訂、符合性聲明、臨床評價資料編寫等先關的技術資料）；
4）GMP體系的建立
5）文件做好，檢測報告下來，先網(wǎng)上申報及遞交；
6）藥監(jiān)局現(xiàn)場考核；
7）不符合項的整改；
8）整改資料遞交；
9）資料補發(fā)，后續(xù)跟蹤，獲取證書；
對于銷售公司，經(jīng)營公司，I類的不需要備案，II類的需要辦理經(jīng)營備案，III類的辦理經(jīng)營許可證。