用于霧化藥液，供需霧化吸入治療的患者使用的醫(yī)用微網霧化器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，醫(yī)用微網霧化器由控制器、霧化杯、電源適配器(選配)、USB電源線(選配)和吸入附件組成。控制器包含控制部分及內部電源，霧化杯裝有霧化裝置(包含壓電陶瓷、微網噴霧片)，控制器與霧化杯插接，通過觸點保持電氣連接。本文為大家介紹醫(yī)用微網霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。
用于霧化藥液，供需霧化吸入治療的患者使用的醫(yī)用微網霧化器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，醫(yī)用微網霧化器由控制器、霧化杯、電源適配器(選配)、USB電源線(選配)和吸入附件組成。控制器包含控制部分及內部電源，霧化杯裝有霧化裝置(包含壓電陶瓷、微網噴霧片)，控制器與霧化杯插接，通過觸點保持電氣連接。吸入附件由儲霧罐、過濾器(選配)、過濾膜(選配)、圓閥霧化口含器(選配)和舌閥霧化口含器(選配)組成，圓閥霧化口含器和舌閥霧化口含器至少二選一。本文為大家介紹醫(yī)用微網霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
醫(yī)用微網霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）工作原理：微網霧化器的核心部件微網噴霧片，微網噴霧片由壓電陶瓷和微孔網片構成，在交變激勵信號的作用下，壓電陶瓷在壓電與逆壓電效應之間反復，從而形成反復的微形變，將電能轉化為機械能，壓電陶瓷的反復微形變轉化為機械能帶動微孔網片振動，微孔網片的振動形變擠壓霧化液，將小液滴擠出形成氣霧;微網噴霧片的微孔區(qū)域分布幾百甚至幾千個微孔，壓電陶瓷振動的頻率為每秒鐘十幾萬次，每次振動將會產生成百上千個微米級別的霧滴，微網片在壓電陶瓷帶動下連續(xù)性的產生微米級的小液滴，這樣就構成了我們所看到的氣溶膠。微網噴霧片在工作過程中不需要任何氣源驅動，僅依靠微網噴霧片的周期性振動從而形成氣溶膠。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.111-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關要求。
（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫(yī)用微網霧化器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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