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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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浙江省2025年6月共批準(zhǔn)85個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
發(fā)布日期:2025-07-06 00:00瀏覽次數(shù):505次
2025年6月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品85個,其中,杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品40個,寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品12個,溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個,湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個,嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個,紹興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個,金華市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個,衢州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個,臺州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個,麗水市2個。

來自浙江省藥品監(jiān)督管理近日披露的數(shù)據(jù),2025年6月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品85個,其中,杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品40個,寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品12個,溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個,湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個,嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個,紹興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個,金華市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個,衢州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個,臺州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個,麗水市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個。

第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

浙江省2025年6月共批準(zhǔn)85個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單

序號

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

類型

所在轄區(qū)

1

一次性使用不銹鋼取石網(wǎng)籃

浙江微度醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021399

無源

金華

2

醫(yī)用無菌透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料

浙江格物致知生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141398

無源

杭州

3

平臺閥持續(xù)正壓通氣用面罩

寧波圣宇瑞醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081397

無源

寧波

4

一次性使用造瘺管套裝

杭州眾禾得泰醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141423

無源

杭州

5

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊及染色液

浙江丹斯登生物材料有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171422

無源

嘉興

6

無鞘擴張導(dǎo)引器

寧波韋科醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252031421

無源

寧波

7

醫(yī)用抗血栓壓力帶

紹興一諾醫(yī)療用品有限公司

浙械注準(zhǔn)20252091420

無源

紹興

8

肺功能測定系統(tǒng)

浙江億聯(lián)康醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252071410

有源

臺州

9

電子支氣管鏡

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061419

有源

臺州

10

電動輪椅車

金華萬歌工貿(mào)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252191418

有源

金華

11

電動輪椅車

浙江星能醫(yī)療器材有限公司

浙械注準(zhǔn)20252191417

有源

麗水

12

醫(yī)用懸浮床

浙江威靈醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252151416

有源

衢州

13

電子下消化道內(nèi)窺鏡

杭州靈眸醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061415

有源

杭州

14

便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

聚融醫(yī)療科技(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061414

有源

杭州

15

一次性負壓吸引骨刮匙器

杭州欣潤醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252041413

無源

杭州

16

一次性病人轉(zhuǎn)移墊組件

世源科技(嘉興)醫(yī)療電子有限公司

浙械注準(zhǔn)20252151412

無源

嘉興

17

聚乙烯醇型聚氨酯避孕套

浙江睿博零零壹高分子有限公司

浙械注準(zhǔn)20252181409

無源

寧波

18

硬性電子膀胱腎盂鏡

弗恩醫(yī)療科技(嘉興)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061411

有源

嘉興

19

β-羥丁酸測試條(電化學(xué)法)

杭州安旭生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401408

體外

杭州

20

一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061407

有源

杭州

21

顯微影像分析儀

杭州艾科瑞生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252221406

有源

杭州

22

一次性使用測壓鞘及附件

浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061405

有源

杭州

23

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252221404

體外

杭州

24

酶聯(lián)免疫分析儀

杭州奧盛儀器有限公司

浙械注準(zhǔn)20252221403

體外

杭州

25

脂蛋白(a)檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401402

體外

寧波

26

D-二聚體檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401401

體外

寧波

27

電子膀胱腎盂鏡

弗恩醫(yī)療科技(嘉興)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061400

有源

嘉興

28

β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401433

體外

杭州

29

電子上消化道內(nèi)窺鏡

杭州靈眸醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061432

有源

杭州

30

穿戴式動態(tài)心電記錄儀

杭州質(zhì)子科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252071431

有源

杭州

31

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061430

有源

寧波

32

醫(yī)用控壓灌吸設(shè)備

寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061429

有源

寧波

33

眼前節(jié)成像儀

浙江微視醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252161428

有源

溫州

34

眼底照相機

浙江微視醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252161427

有源

溫州

35

便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

聚融醫(yī)療科技(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061426

有源

杭州

36

一次性使用無菌泌尿道用導(dǎo)絲

浙江微度醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021425

無源

金華

37

重組膠原蛋白敷料

嘉興奧精生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141424

無源

嘉興

38

醫(yī)用無菌成膜液體敷料

博慧(浙江)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

浙械注準(zhǔn)20252141434

無源

紹興

39

手術(shù)顯微鏡

漢斯夫(杭州)醫(yī)學(xué)科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061435

有源

杭州

40

一次性使用頭皮止血裝置

鵬拓生物科技(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252031436

無源

杭州

41

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘

浙江微度醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021439

無源

金華

42

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401438

體外

杭州

43

腦利鈉肽測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401437

體外

杭州

44

糖化血紅蛋白檢測試劑 (高效液相色譜法)

愛科來醫(yī)療科技(平湖)有限公司

械注準(zhǔn)20252401444

體外

嘉興

45

干式生化免疫分析儀

杭州達析生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252221443

體外

杭州

46

一次性使用滅菌橡膠外科手套

世源科技(嘉興)醫(yī)療電子有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141442

無源

嘉興

47

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

嘉興凱實生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252221441

體外

嘉興

48

雙通道測壓電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡

寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061440

有源

寧波

49

電動輪椅車

浙江伊康醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252191454

有源

麗水

50

直腸痔動脈結(jié)扎套扎超聲探頭套件

杭州翔蝠醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061453

有源

杭州

51

電動防壓瘡翻身床墊

睿士醫(yī)療科技(浙江)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252151452

有源

寧波

52

清創(chuàng)儀

寧波江北瑞晶醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141451

有源

寧波

53

干式熒光免疫分析儀

杭州微策生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252221450

體外

杭州

54

血源細胞去除試劑盒

杭州華得森生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401449

體外

杭州

55

可溶性fms樣酪氨酸激酶-1(sFlt-1)檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

杭州德同生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401448

體外

杭州

56

全自動免疫印跡分析儀

杭州深度生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252221447

體外

杭州

57

癌抗原125檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

科醫(yī)聯(lián)創(chuàng)(浙江)生物科技集團有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401446

體外

湖州

58

正畸帶環(huán)

漢斯夫(杭州)醫(yī)學(xué)科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171445

無源

杭州

59

尿液分析試紙條(干化學(xué)法)

杭州寶太生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401455

體外

杭州

60

醫(yī)學(xué)影像遠程會診軟件

浙江微因醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252211465

有源

紹興

61

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

浙江夸邁醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061464

有源

衢州

62

一次性使用可視喉罩氣道導(dǎo)管

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081463

有源

臺州

63

便隱血檢測試劑盒(膠體金法)

杭州微策生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401462

體外

杭州

64

癌抗原72-4檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401461

體外

杭州

65

電動輪椅車

寧波止善醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252191460

有源

寧波

66

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊

杭州艾維斯塔醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171459

無源

杭州

67

電動擔(dān)架車

寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252151458

有源

寧波

68

一次性使用肺泡灌洗用導(dǎo)管

浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021457

無源

杭州

69

同型半胱氨酸測定試劑盒(免疫比濁法)

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401456

體外

紹興

70

全自動艾灸儀

浙江千域智能科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252201469

有源

臺州

71

輸血輸液加溫儀

杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141468

有源

杭州

72

4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

杭州行開醫(yī)學(xué)影像技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061467

有源

杭州

73

一次性使用可視喉罩氣道導(dǎo)管

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081478

有源

臺州

74

鼻部高頻手術(shù)治療儀

杭州祺晟醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252011477

有源

杭州

75

腦電分析軟件

浙江普可醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252211476

有源

杭州

76

肝臟CT圖像處理軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252211466

有源

杭州

77

導(dǎo)絲

泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252031475

無源

杭州

78

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061474

有源

臺州

79

穿戴式動態(tài)心電記錄儀

杭州質(zhì)子科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252071473

有源

杭州

80

一次性宮腔組織吸引管

湖州艾琳醫(yī)學(xué)科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252181472

有源

湖州

81

一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管

湖州艾琳醫(yī)學(xué)科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252181471

有源

湖州

82

一次性使用消融電極

杭州祺晟醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252011470

有源

杭州

83

輕鏈κ測定試劑盒(免疫比濁法)

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401481

體外

紹興

84

輕鏈λ測定試劑盒(免疫比濁法)

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401480

體外

紹興

85

牙科低壓電動馬達

漢斯夫(杭州)醫(yī)學(xué)科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171479

有源

杭州

如有杭州市第二類醫(yī)療器械注冊、寧波市第二類醫(yī)療器械注冊、溫州市第二類醫(yī)療器械注冊、湖州市第二類醫(yī)療器械注冊、嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊、紹興市第二類醫(yī)療器械注冊、金華市第二類醫(yī)療器械注冊、衢州市第二類醫(yī)療器械注冊、臺州市第二類醫(yī)療器械注冊、麗水市第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:呂工,電話:18058734169,微信同。

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