盡管許多矯形器產品形態上與固定器相似，但因其預期用途（矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷?）不同而作為第二類醫療器械注冊管理。2025年7月4日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，國家藥監局組織編制了第二類醫療器械指導原則《矯形器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。
盡管許多矯形器產品形態上與固定器相似，但因其預期用途（矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷）不同而作為第二類醫療器械注冊管理。2025年7月4日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，國家藥監局組織編制了第二類醫療器械指導原則《矯形器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。
矯形器產品注冊審查指導原則（送審稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫矯形器產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。
本指導原則是對矯形器產品的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。
本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于按第Ⅱ類醫療器械管理的矯形器產品。用于對人體頭部（耳廓）、上肢部位、下肢部位以及人體軀干部位的矯正和輔助治療、預防畸形。具體產品的適用范圍根據產品設計、性能特點、臨床證據等進行確定。
本指導原則不適用《醫療器械分類目錄》中04-18-02顱骨矯形器械。
二、注冊審查要點
注冊申報資料應符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同時宜符合以下要求：
（一）監管信息
1.產品名稱
產品的命名需采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構及組成、臨床預期用途、適用部位為依據命名，需符合《醫療器械通用名稱命名規則》等相關法規的要求。如“耳廓矯形器、上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器”。
2.分類編碼
依據《醫療器械分類目錄》，矯形器分類編碼為19-04-01。
3.注冊單元劃分的原則和實例
產品注冊單元劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、適用范圍、結構組成、性能指標為劃分依據。
3.1不同作用部位（上肢、下肢、脊柱、耳廓）的矯形器劃分為不同的注冊單元。
3.2主要制造工藝方法不同導致產品性能指標差異較大的原則上劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.產品描述
上肢矯形器、下肢矯形器及脊柱矯形器通常由聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）、聚酰胺纖維（PA）等材料及鋁鎂合金或不銹鋼支條、尼龍搭扣、粘帶、四方鐵環和復合海綿材料等制成。
耳廓矯形器通常由硅橡膠、聚氨酯（TPU）或合成橡膠（TPE）等材料及牽引器、支撐塞、醫用膠貼、定型片組成。
產品的結構及組成包括但不限于以上描述，宜提供各部件的結構視圖（建議提供工程結構圖）和照片，圖示中注意標注各部分名稱、關鍵尺寸信息。通過增材制造工藝制造的矯形器，根據其具體制造工藝及結構形式，闡明結構設計的原理、作用方式和使用方法及圖示。
1.2臨床設計情況（如適用）
申請人應描述參與的臨床設計情況，可以流程圖的形式提供。至少應包含以下內容：
臨床機構需要提供的資料、數據 ：如矯形部位照片、臨床矯治設計結果圖等電子資料，石膏模型等實物資料。
設計軟件信息：提供設計界面截圖（如矯形部位模型的三維數字化重建、矯形部位模型的三維數字化診斷分析、虛擬結構的生成、附件的設計與粘結、治療效果的三維動態演示與修改等）。還應明確軟件發布版本、外購或自行研發情況。
1.3醫工交互情況（如適用）
申請人應至少描述數據庫及數據庫的維護管理情況、數據交互平臺和數據傳輸格式及在該過程中保證數據的安全性、可重復性（所有數據應當在該平臺隨時查驗）、正確性和完整性等的控制情況，應確保數據的可追溯性，如涉及國家保密要求的需獲得相關部門保密認證。通過約定的交互平臺向臨床醫生展示設計方案并有與臨床醫生確認情況及對臨床醫生確認后的資料做內部審查驗證及向臨床醫生回復確認情況，設計開發人員、生產管理人員能力描述（如專業背景、崗位相關專業技能培訓）。
2.產品工作原理/作用機理
描述其產品工作原理與功能，以及組成部件（關鍵組件）的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容。
矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷。
2.1固定功能是通過限制肢體或軀干的制動來保持軀干、關節的穩定性，恢復承重或運動能力。
2.2矯正功能是根據力學原理，利用作用力的大小、方向、位置限制對已出現畸形的肢體或軀干，通過固定病變部位來矯正畸形或防止畸形加重。
2.3免荷功能是通過減輕肢體某節段骨骼（關節）的軸向負重，在需要免荷的上部對肢體進行支撐達到免荷目的。
2.4耳廓矯形器是通過物理作用的牽引及再塑，使畸形耳廓得到恢復，達到矯治的目的。
3.規格型號
按材質、設計、技術參數、預期用途、輔助功能等不同可分為若干型號（如表1、表2、表3、表4）。并說明產品的規格型號及劃分依據，明確各規格型號之間的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。
上肢類矯形器產品舉例 |
手指矯形器(FO) | 手矯形器(HO) | 腕矯形器(WO) | 肘矯形器(EO) |
肩矯形器(SO) | 腕手矯形器(WHO) | 肘腕手矯形器(EWHO) | 肩肘腕手矯形器(SEWHO) |
腕手手指矯形器(WHFO) | 肘腕矯形器(EWO) | 肩肘矯形器(SEO) | 肩肘腕矯形器(SEWO) |
表1
下肢類矯形器產品舉例 |
髖矯形器(HO) | 髖膝矯形器(HKO) | 髖膝踝足矯形器(HKAFO) | 膝矯形器(KO) |
膝踝足矯形器(KAFO) | 踝足矯形器(AFO) | 踝矯形器(AO) | 足矯形器(FO) |
表2
脊柱類矯形器產品舉例 |
頸矯形器(CO) | 頸胸矯形器(CTO) | 頸胸腰骶矯形器(CTLSO) | 胸腰骶矯形器(TLSO) |
腰骶矯形器(LSO) | 骶髂矯形器(SIO) |
表3
表
44.包裝說明
申報產品需要描述注冊單元內所有產品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。對于無菌醫療器械，應當明確包裝形式及初包裝材料信息（無菌屏障系統）。建議提供各包裝的照片及圖示，明確各包裝的尺寸信息和材料信息， 并以列表形式說明所有包裝內容物。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
5.研發背景
闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，宜提供其上市情況；同時列表比較說明與同類產品在工作原理、結構組成、性能指標、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。
6.產品的適用范圍/禁忌證
6.1適用范圍：用于對人體頭部（耳廓）、上肢部位、下肢部位以及人體軀干部位的矯正和輔助治療、預防畸形。
6.2預期使用環境：明確該產品預期使用的地點，如醫療機構、家庭等。明確可能影響其安全性和有效性的環境條件。
6.3適用人群：明確目標患者人群的信息，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
6.4禁忌證：1、精神疾病者；2、局部壓瘡或感染者；3、皮膚疾病；4、其他不適應證；5、對接觸材料過敏者。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
申請人宜參照GB/T 42062的規定，并結合產品特點對產品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監測，應符合有關要求，審查要點包括：
1.1是否正確識別醫療器械預期用途和與安全有關特征；
1.2是否系統識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源）；
1.3是否利用風險管理計劃中規定的可接受性準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價。
附表給出了產品常見的風險要素及示例。由于不同產品的工作原理、結構組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并不是全部，申請人還應根據產品特點確定其他風險并進行有效控制。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
說明申報產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。
3.產品技術要求
產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的技術指標與檢驗方法。對宣稱的產品的技術參數和功能，需在產品技術要求中予以規定。性能指標應不低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。檢驗方法宜優先采用強制性國家標準、行業標準中的方法，若采用其他方法則需說明合理性原因并在研究資料中提供驗證資料。對于強制性相關國家標準、行業標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。
常見的性能指標需包括以下內容但不限于此：
3.1性能指標
3.1.1上肢、下肢、脊柱矯形器性能指標至少包括：
GB/T 30659 假肢和矯形器 要求和試驗方法、GB/T 34410、上肢矯形器的分類及通用技術條件、GB/Z 41083、下肢矯形器的分類及通用技術條件、GB/T 19544脊柱矯形器的分類及通用技術條件的要求。
3.1.2耳廓矯形器性能指標至少包括：
3.1.2.1產品外觀應整潔、無雜質、無異物;
3.1.2.2左/右耳尺寸
3.1.2.3定型膠件硬度
3.1.2.4配合性能（如適用）
3.1.2.5固定貼性能（如適用）：如剝離強度、持粘性、
3.1.2.6化學性能
如：重金屬、酸堿度、還原物質、蒸發殘渣等。
3.1.3 環氧乙烷殘留（如適用）
3.1.4無菌（如適用）
3.1.5增材制造工藝加工而成的產品需包括：硬度要求、活動彎曲角度（如適用）、旋轉度（如適用）。
3.2檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法；自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
4.同一注冊單元內檢驗代表產品確定原則
同一注冊單元中注冊檢驗代表產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品，其功能最齊全，結構最復雜，風險最高。
注冊檢驗代表產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。具有差異性的產品應進行差異性檢測。
5.研究資料
5.1原材料的研究
原材料的質量直接影響穿戴體驗和矯形效果，產品設計開發和生產過程應保證產生直接與皮膚接觸的材料應符合 MZ/T 191的安全要求，使用的紡織材料應符合 GB18401 的要求，粘扣帶應符合GB/T23315 的規定。
若采用增材制造工藝加工而成的產品，應明確原材料符合增材制造加工工藝。明確所用原材料的驗收標準，提供生產廠家/供應商的資質證明及外購協議，應具有穩定的供貨渠道以保證成品質量。
原材料由申請人自行研發生產的，需明確產品的起始物質，列明產品生產過程中由起始物質至終產品加工過程中所需全部材料（基質成分及其原材料、阻聚劑、引發劑、交聯劑、光敏劑、增塑劑、著色劑及纖維成分等全部輔料）的化學名稱、CAS號、化學結構式/分子式、分子量、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標準和申請人的驗收標準及相關的安全性評價報告，建議以列表的形式提供。并說明原材料的選擇依據及來源。
對于首次用于此類產品的新材料，應提供該材料適合用于預期適用范圍的安全性、有效性相關研究資料。
5.2成型工藝研究
5.2.1吸塑成型工藝研究
應明確吸塑成型方法、原理、聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）、PA板等高分子材料軟化參數（熱加工溫度、時間等），提供相關技術性研究資料。
5.2.2打印工藝研究
根據產品的性能要求和預期用途，明確與產品兼容的打印設備，明確增材制造打印環境以及材料成型關鍵參數，并論證合理性。同時，需驗證設備的穩定性。需針對選用的增材制造工藝及工藝參數進行驗證，證明滿足預期性能。如工藝參數發生變化，需論證其性能不低于原有要求。應針對所采用的軟硬件系統、加工過程、加工精度、物理性能中的關鍵性能指標以及質量控制方案等提供研究資料，包括產品在打印空間中的放置位置、打印方向、打印層厚、器械間距、打印支撐物的位置、類型、數量和成型方法等。
5.3設計軟件的驗證及確認
設計軟件的驗證及確認應包含但不限于以下內容：
5.3.1軟件作業流程的可追溯機制（軟件版本、操作時間、操作工序、操作人員、文字備注、醫工交互記錄等）。
5.3.2軟件版本控制（變更控制）程序，軟件變更需進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
5.3.3數字化模型處理精度驗證（即評估經過完整數字化流程處理后模型的精度損失，需使用經精度測量標定的標準件）。
5.3.4軟件流程及功能的驗證與確認。
5.3.5明確軟件的預期用途，以及對軟件的安全性、有效性進行驗證和確認。
5.4網絡安全
建議參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》相關規定提交網絡安全描述文檔。
5.5可用性工程研究資料
依據產品具體特性和風險程度參考《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》相關規定提交可用性工程研究資料。
5.6生物學特性研究
生物學評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據、項目和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。
應對產品所用材料及與人體的接觸性質、接觸時間按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進行生物相容性評價。考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性試驗、刺激或皮內反應、致敏試驗。若開展申報產品與市售產品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應按照《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。
5.7滅菌研究（如適用）
參考GB 18280《醫療保健產品滅菌輻射》系列標準、GB 18279《醫療保健產品滅菌環氧乙烷》系列標準和GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》等相應標準規定，提交產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制，開展以下方面的確認：
產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌工藝過程對于產品的影響。
包裝與滅菌過程的適應性。
應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。
殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供其解析的研究資料。
5.8穩定性研究
產品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。如果注冊申報時提交的是加速老化研究資料，應評估產品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩定性研究中應監測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數。產品有效期驗證試驗宜采用與常規生產相同的終產品進行。驗證項目需評估產品隨時間老化的相關性能，包括產品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。前者需選擇與醫療器械有效期密切相關的物理、化學測試項目。后者包括包裝完整性等驗證項目。
需要提供運輸穩定性研究資料，證明在宣稱的有效期內，規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的造成不利影響。根據適用情況可選擇人工搬運、堆碼、跌落、振動等模擬運輸試驗驗證包裝系統性能，并提供研究資料。
5.9其他資料
屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品，需按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展等同性論證。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。
（四）產品說明書和標簽樣稿
產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準的要求。同時應注意以下內容：
1.產品的結構組成及性能指標應與產品技術要求內容一致。
2.應在說明書中明確隨訪（定期就醫），遵醫囑使用。
3.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴禁使用。
4.使用前應對產品外觀及穿戴情況進行檢查。
（五）質量管理體系文件
需按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料，包括但不局限于以下內容：
1.應當明確矯形器生產工藝流程，注明關鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
2.有多個研制、生產場地，應當概述矯形器每個研制、生產場地的實際情況。
三、參考文獻
[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].
[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].
[3]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].