?幽門(mén)螺旋桿菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸鈉、氯化鈣、伊文思藍(lán)、氫氧化鉀、純化水組成，用于人體組織樣本中幽門(mén)螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）的幽門(mén)螺旋桿菌染色液，在我國(guó)屬于第一類(lèi)體外診斷試劑備案產(chǎn)品，本位為大家說(shuō)說(shuō)此產(chǎn)品備案的特別注意事項(xiàng)，一起看正文。
幽門(mén)螺旋桿菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸鈉、氯化鈣、伊文思藍(lán)、氫氧化鉀、純化水組成，用于人體組織樣本中幽門(mén)螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）的幽門(mén)螺旋桿菌染色液，在我國(guó)屬于第一類(lèi)體外診斷試劑備案產(chǎn)品，本位為大家說(shuō)說(shuō)此產(chǎn)品備案的特別注意事項(xiàng)，一起看正文。
幽門(mén)螺旋桿菌染色液產(chǎn)品備案時(shí)，類(lèi)別如何確定？
《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類(lèi)目錄的公告》（2024年第58號(hào)）中明確，按照一類(lèi)管理的幽門(mén)螺旋桿菌染色液產(chǎn)品，預(yù)期用途為“用于人體組織樣本中幽門(mén)螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）。”企業(yè)申報(bào)時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品檢驗(yàn)原理，如為脲酶法，則不屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。
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