?消化道內窺鏡手術器械控制設備在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品電控單元、驅動裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術（ESD）中，對病變組織進行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內窺鏡手術器械控制設備產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
消化道內窺鏡手術器械控制設備在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品電控單元、驅動裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術（ESD）中，對病變組織進行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內窺鏡手術器械控制設備產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
一、消化道內窺鏡手術器械控制設備工作原理
一次性使用消化道內窺鏡組織鉗隨內窺鏡經自然腔道進入
人體，通過設備的操作手單元控制組織鉗實現前后、上下、左
右運動，到達指定病變位置。然后通過操作手單元控制組織鉗
的開合與運動，從而鉗夾、提拉病變組織，暴露視野方便手術
中病變組織的切割。
二、消化道內窺鏡手術器械控制設備產品技術要求及性能研究
產品技術要求應給出控制功能、主從操作性能、軟件功能、網絡安全、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據。
三、消化道內窺鏡手術器械控制設備軟件研究
醫療器械注冊人應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修
訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報告。軟件安全性級別為嚴重，發布版本號為 V2。按照《醫療器械網絡安全注冊審查指
導原則（2022 年修訂版）》提交了網絡安全研究資料。提交了
GB/T 25000.51-2016 測試報告。
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